TGA注冊(cè)

時(shí)間：2021-01-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：931

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 鎮(zhèn)痛泵如何成功提交FDA 510k？

  根據(jù)FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）的要求，鎮(zhèn)痛泵通常被歸類為類II醫(yī)療器械。為了在美國(guó)銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應(yīng)的銷售許可。為了幫助您完成這一過(guò)程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊(cè)服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核。本文將詳細(xì)介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產(chǎn)品。第一步：準(zhǔn)備材料在開(kāi)始提交FDA 510k之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1

• 哪些情況下需要向TGA申請(qǐng)變更贊助商sponsor？

  TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應(yīng)通知當(dāng)局的變更相關(guān)的問(wèn)題。特別是，在以下情況下應(yīng)及時(shí)通知 TGA：保薦人變更，業(yè)務(wù)或產(chǎn)品所有權(quán)的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國(guó)家**產(chǎn)品登記冊(cè)中適當(dāng)條目中的信息在相關(guān)醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的整個(gè)期間內(nèi)的任何時(shí)刻都是相關(guān)的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責(zé)任及時(shí)較新信息。?總結(jié)以上提供的信息，TGA 發(fā)布

• 個(gè)人防護(hù)用品PPE在歐盟做CE認(rèn)證的具體流程是怎樣的？

  個(gè)人防護(hù)用品（PPE）在歐盟做 CE 認(rèn)證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產(chǎn)品類別和適用標(biāo)準(zhǔn)：首先，需要明確您的 PPE 產(chǎn)品屬于哪一類別（例如頭部防護(hù)、眼部防護(hù)、呼吸防護(hù)等），并確定適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。2. 技術(shù)文件準(zhǔn)備：技術(shù)文件應(yīng)包含產(chǎn)品的詳細(xì)描述、設(shè)計(jì)圖紙、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、測(cè)試報(bào)告、使用說(shuō)明等。這是證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求的重要依據(jù)。3. 選擇符合性評(píng)估模式：根據(jù)產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

• 電動(dòng)輪椅FDA 510k注冊(cè)流程和技術(shù)文件要點(diǎn)總結(jié)

  一、電動(dòng)輪椅 FDA 510k 注冊(cè)：為何至關(guān)重要？美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將電動(dòng)輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ，這意味著電動(dòng)輪椅必須通過(guò) 510k 注冊(cè)程序，證明其與已合法上市的器械具有實(shí)質(zhì)等同性，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。未經(jīng)注冊(cè)的電動(dòng)輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國(guó)，將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴(yán)厲處罰，這不僅會(huì)給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還可能導(dǎo)致企業(yè)信譽(yù)受損，*失去進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。