FDA QSR820驗廠要求

時間：2025-04-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

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• 詞條

  詞條說明

• 中小型醫(yī)療器械企業(yè)如何低成本短時間完成國際注冊？

  困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場拓展成為眾多企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略。對于中小型醫(yī)療器械企業(yè)而言，**注冊是進(jìn)入**市場的關(guān)鍵門檻，但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。**注冊的費用構(gòu)成繁雜，讓許多中小型企業(yè)望而卻步。以美國食品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊為例，申請費、年費等直接費用就不是一筆小數(shù)目。若企業(yè)的產(chǎn)品屬于較高風(fēng)險類別，如 III 類醫(yī)療器械，

• 英國 MHRA 醫(yī)療器械和 IVD 設(shè)備審批流程簡述

  如果您是一家制造商，想在英國市場上銷售您的醫(yī)療器械或體外診斷設(shè)備，那么您需要遵循英國 MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個流程。?一、設(shè)備分類首先，您需要確定您的設(shè)備的分類。根據(jù) MHRA 的規(guī)則，設(shè)備可以被歸為四個類別：I、IIa、IIb 和 III。每個類別都有不同的審批路線和要求。在確定設(shè)備分類后，您可以確定合格評定路線。二、合格評定路線根據(jù)設(shè)備分類，您需要確定合格評定路線。

• 歐盟對防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，CE認(rèn)證程序

  在歐盟，防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護(hù)其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對防曬產(chǎn)品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效，必須同時防護(hù)UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護(hù)程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護(hù)程

• 加拿大醫(yī)療器械注冊周期及文件要求表

  風(fēng)險設(shè)備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序費用形式標(biāo)簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標(biāo)簽根據(jù) IMRDF 的