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詞條說明
您是否了解英國醫(yī)療器械注冊(cè)代理人機(jī)制?這是一個(gè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和供應(yīng)商提供便利的重要機(jī)制。我們將為您詳細(xì)介紹這一機(jī)制的重要性和優(yōu)勢(shì)。醫(yī)療器械注冊(cè)代理人的定義。根據(jù)英國法律規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)代理人是一家機(jī)構(gòu)或個(gè)人,負(fù)責(zé)代表醫(yī)療器械生產(chǎn)商在英國注冊(cè)、監(jiān)管和市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的事務(wù)。他們?cè)谟袌?chǎng)中扮演著至關(guān)重要的角色,確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。為什么選擇醫(yī)療器械注冊(cè)代理人?首先,他們具備專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),
一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)過渡期,主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異,使得市場(chǎng)上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品(IVD)從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而,目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu),再加上 COVID-19 的沖擊,公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計(jì)劃執(zhí)行,很可能會(huì)造成市場(chǎng)上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生,確保
SFDA認(rèn)證注冊(cè)對(duì)臨床試驗(yàn)有什么要求
在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊(cè)過程中,臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢?一、臨床試驗(yàn)要求根據(jù)SFDA的規(guī)定,體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù),因此必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而其他類別的試劑可以通過同品種比對(duì)(臨床、技術(shù)等)來滿足要求。二、臨床試驗(yàn)流程1. 醫(yī)院上會(huì):在開始臨床試驗(yàn)前,需要將研究計(jì)劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評(píng)審。該**將對(duì)試驗(yàn)的合
10 月 1 日至 12 月 31 日期間,美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊(cè)的機(jī)構(gòu)必須較新注冊(cè)。我們的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)處理了數(shù)千家機(jī)構(gòu)的注冊(cè)續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項(xiàng),以確保您的續(xù)訂按時(shí)完成。醫(yī)療器械經(jīng)營場(chǎng)所:?支付年度設(shè)備設(shè)施用戶費(fèi)的過程可能需要幾周時(shí)間,但不要在 10 月 1 日之前支付,否則它將適用于 2023 財(cái)年而不是下一年,并且無法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來的
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