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加拿大對進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485?兩個法規(guī)的相似之處

    21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR),用于管理美國醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和分銷。ISO 13485 是由**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)。它們在一些方面有相似之處,這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的,都強(qiáng)調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行

  • MDR和IVDR的實(shí)施對自由銷售證書有哪些影響?

    隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施,自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化:將參考新法規(guī),而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號(如適用)MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出,歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”,即文件的格式可能會變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時間。例

  • 需要進(jìn)行FDA注冊登記的食品有哪些

    食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)的要求,將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別,注冊的范圍和流程也會有所不同,所以需要注意區(qū)分,比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊的報價和周期會根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下,注冊過程中不需要支付規(guī)費(fèi),注冊周期大約為5個工作日。注冊的有效期為兩個自然年,根據(jù)時間節(jié)點(diǎn)的不同,注冊的有效期也會有所不同。如

  • 醫(yī)療設(shè)備在加拿大的生命周期

    醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同,這些階段也不相同,可能包括:臨床前研究、臨床試驗(yàn)、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前,需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力,它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制

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