醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的要求

時(shí)間：2024-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品FDA注冊(cè)不是FDA認(rèn)證嗎

  化妝品FDA認(rèn)證是一個(gè)常見(jiàn)但錯(cuò)誤的叫法。實(shí)際上，F(xiàn)DA認(rèn)證是指通過(guò)FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的過(guò)程，這兩者都被稱為FDA認(rèn)證。FDA是美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一?；瘖y品FDA注冊(cè)的流程包括以下幾個(gè)步驟：1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)

• 引流袋在中國(guó)NMPA的注冊(cè)流程

  引流袋是一種用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，其在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性，生產(chǎn)、銷售、使用引流需要符合中國(guó)藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行注冊(cè)和備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹在中國(guó)藥監(jiān)局NMPA注冊(cè)引流袋的流程和注意事項(xiàng)。一、注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備材料在進(jìn)行注冊(cè)前，需要準(zhǔn)備以下材料：（1）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；（3

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新：唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）法規(guī)調(diào)整

  澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管框架的較新，特別是關(guān)于唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些較新標(biāo)志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和患者安全方面的持續(xù)努力。UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過(guò)為每個(gè)醫(yī)療器械提供一個(gè)*特的識(shí)別碼，來(lái)增強(qiáng)患者安全和改進(jìn)上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應(yīng)鏈較有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設(shè)備，從而在出現(xiàn)醫(yī)療器械安全問(wèn)題時(shí)，能

• CE標(biāo)志的用途

  CE標(biāo)志字母“CE”出現(xiàn)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 擴(kuò)展單一市場(chǎng)上交易的許多產(chǎn)品上。它們表示在 EEA 銷售的產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)評(píng)估，符合高安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴(kuò)展單一市場(chǎng)的產(chǎn)品安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。他們有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟合格聲明并在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。進(jìn)口商和分銷商進(jìn)口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規(guī)則、帶有 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品才能