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自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
新西蘭Medsafe再次更新《治療產(chǎn)品監(jiān)管指南》,有哪些變化
新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局(Medsafe)最近較新了他們的《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》,這是自2014年10月**發(fā)布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質(zhì)量的嚴(yán)格執(zhí)行,通過對(duì)良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的要求進(jìn)行監(jiān)管?!?*產(chǎn)品監(jiān)管指南》詳細(xì)介紹了需要符合GMP的情況,以及對(duì)相關(guān)證明文件的要求。該指南還對(duì)藥品進(jìn)行了分類,并詳細(xì)說明了對(duì)活性藥物生產(chǎn)的要求。此外,該指南還列出了被Medsafe認(rèn)可的
哪些醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證需要測試
在申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的過程中,醫(yī)療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,對(duì)測試的要求也有所區(qū)別。本文將介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證時(shí)的測試要求,以幫助您較好地理解和準(zhǔn)備相關(guān)測試。1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分根據(jù)FDA的規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,被劃分為I、II、III類。其中,III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高,對(duì)測試要求也是最嚴(yán)格的。2. I類醫(yī)療器械的測試要求
什么是TGA的 ACE 計(jì)劃?年費(fèi)豁免 (ACE) 計(jì)劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低**周轉(zhuǎn)率 (LVT) 計(jì)劃。LVT 計(jì)劃為澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 中銷售周轉(zhuǎn)率低的商品提供年費(fèi)豁免,并且自 1990 年以來以各種形式實(shí)施。ACE 計(jì)劃的目的是承認(rèn) TGA 的上市后監(jiān)控成本應(yīng)該通過對(duì)已投放市場的商品收取年費(fèi)來收回。ACE 計(jì)劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR
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