詞條
詞條說明
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(AGência Nacional de Vigilancia Sanitária,ANVISA)負(fù)責(zé)巴西醫(yī)療器械的?注冊,主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表來持有許可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級由低到高分為I、II、III、IV類,各風(fēng)險等級產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)的要求
MDR/IVDR法規(guī)大清洗!漏做這一步直接斷送CE通行證?
MedTech Europe最新警告震動行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%,**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場。當(dāng)歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍,你的CE證書是否正在變成慢性毒藥?】一、監(jiān)管地震:CE認(rèn)證正在殺死創(chuàng)新?血腥現(xiàn)實:行政負(fù)擔(dān)暴漲:單個器械技術(shù)文檔平均頁數(shù)突破1500頁(MDR實施前僅400頁)認(rèn)證周期失控:III類器械平均認(rèn)證耗時28個月(**研發(fā)周期70%)變更
符合性聲明DoC,全稱:EU declaration of conformity,作為合格評定的一部分,制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應(yīng)包含所有信息標(biāo)識以證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求,包含的內(nèi)容有:l?產(chǎn)品l?頒布的立法l?制造商或授權(quán)代表l?指定機構(gòu)(如適用)l?在適當(dāng)?shù)那闆r下對協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的引用歐盟符合性聲明(D
歐洲是**醫(yī)療器械市場的重要組成部分,擁有嚴(yán)格的監(jiān)管機制和標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械制造商,您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認(rèn)證CE標(biāo)志),以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟,醫(yī)療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著,您需要提供有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件,并接受制造商質(zhì)量體系的審核。這個過程需要經(jīng)過歐盟成員國指定的公告機構(gòu)進(jìn)行審核和認(rèn)證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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