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UDI唯一器械標(biāo)識符


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  • 醫(yī)療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略

    一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構(gòu),其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊方面起著至關(guān)重要的作用。MHRA 成立于 2003 年,總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,目前由三個主要中心組成:MHRA 法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))、臨床實踐研究

  • CE證書過期該怎么辦?如何避免證書過期?

    CE證書是歐洲市場上銷售產(chǎn)品的必要條件之一。然而,CE證書有其有效期限,一旦過期,可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風(fēng)險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年,過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認(rèn)證機構(gòu)而異,企業(yè)需要了解并遵守相關(guān)規(guī)定。尋找可靠的認(rèn)證機構(gòu)進行證書較新,并提規(guī)劃和預(yù)備資料,以便順利較新證書。2. 重新進行產(chǎn)品測試和評估CE

  • 清潔劑怎樣出口美國?

    根據(jù)分類,清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國,化妝品受CFSAN的監(jiān)管,CFSAN負(fù)責(zé)確?;瘖y品的安全和貼標(biāo)。美國銷售化妝品的兩個較重要的法規(guī)是FD&C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》(FD&C Act)*201(i)節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。該注冊系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是:制造商manufacturers, 包裝商packers?;瘖y品注冊分為企業(yè)注冊establish

  • 2026 財年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請:好處、條件與流程全解析

    FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及各類申請費用,2026 財年(2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日)相關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)已明確。對于小企業(yè)而言,合理利用 FDA 的小企業(yè)政策,能在醫(yī)療器械申請中減輕成本壓力,助力合規(guī)進入市場。一、小企業(yè)申請的好處從 2026 財年費用表看,小企業(yè)在各類申請中可享受大幅費用優(yōu)惠 。比如 510 (k) 申請,標(biāo)準(zhǔn)費用為$26,067,小企業(yè)費用僅$

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