UDI唯一器械標(biāo)識(shí)符

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：574

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍，是否可以申請(qǐng)豁免510(k)

  FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申

• 除顫儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求指南

  除顫儀在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供專業(yè)的協(xié)助。本文將詳細(xì)介紹除顫儀注冊(cè)的步驟和要求，以便您全面了解并順利完成注冊(cè)。第一步：準(zhǔn)備材料在開(kāi)始注冊(cè)除顫儀之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1. 除顫儀產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括技術(shù)規(guī)格、使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量控制文件等；2. 除顫儀的注冊(cè)申請(qǐng)表格，可從中國(guó)藥監(jiān)局官方網(wǎng)站下載并填寫(xiě)；3

• 2025 年 7 月全球醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊

  在 2025 年 7 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多影響深遠(yuǎn)的事件，**各地監(jiān)管動(dòng)態(tài)頻出，深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場(chǎng)布局。從國(guó)內(nèi)來(lái)看，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。7 月間，共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品 295 個(gè)，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 240 個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 29 個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品 5 個(gè)。這一數(shù)據(jù)既體

• 空氣波治療儀如何辦理510k？

  空氣波壓力緩解儀又稱循環(huán)壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過(guò)對(duì)多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對(duì)肢體和組織的循環(huán)壓力，對(duì)肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓；促進(jìn)血液和淋巴的流動(dòng)及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時(shí)通過(guò)被動(dòng)均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速?？梢约铀傺?/p>