2025 年 7 月全球醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊

時間：2025-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：9

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• 詞條

  詞條說明

• 多用途采血針（III類）FDA認(rèn)證時如何提交PMA

  在醫(yī)療行業(yè)中，采血是常見的臨床操作。為了確?；颊叩陌踩彤a(chǎn)品的合規(guī)性，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布了針對多用途采血針（III類）的PMA（前市批準(zhǔn)）要求。本文將詳細(xì)介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關(guān)重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準(zhǔn)過程，旨在評

• 美國FDA藥物代理人專業(yè)要求

  制造、重新包裝或重新標(biāo)記藥品以及向美國進(jìn)口或提供進(jìn)口藥品的外國企業(yè)必須在 FDA 注冊并確定美國 FDA 代理人。所有進(jìn)口到美國的藥品都必須由外國公司或其指定的美國 FDA 代理人列出。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您美國FDA藥廠注冊美國FDA藥品上市從美國 FDA 獲取標(biāo)簽代碼符合美國 FDA 法規(guī)的藥物標(biāo)簽

• 加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結(jié)

  加拿大衛(wèi)生部是該國醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，已發(fā)布了詳細(xì)的申請流程指南，供相關(guān)方在申請醫(yī)療器械許可證時遵循。該文件詳細(xì)描述了相關(guān)的監(jiān)管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方考慮，以確保遵守規(guī)定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進(jìn)行更改，以反映對相關(guān)法規(guī)的相應(yīng)修訂，該機(jī)構(gòu)保留更改這些指南和建議的權(quán)利。新的醫(yī)療器械許可要求簡介根據(jù)適用的監(jiān)管要求，在將

• FDA現(xiàn)場審計是什么？審計有哪些流程？

  FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或?qū)徲媶T進(jìn)行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場審計一般包括以下幾個環(huán)節(jié)：?**部分：審計前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知：當(dāng)您的企業(yè)被選定