2024-2025 年中國醫(yī)療器械出口品種深度研究報告（SPICA）

時間：2025-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：16

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械歐洲自由銷售證書（CFS）全攻略

  一、CFS 究竟是什么？在醫(yī)療器械的**貿(mào)易舞臺上，歐洲自由銷售證書（CFS）扮演著較為關(guān)鍵的角色。CFS，全稱為 Certificate of Free Sale，即自由銷售證書。它是一份用于證實醫(yī)療器械等商品能夠合法銷售或分銷，且滿足出口資格的重要文件。對于那些帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械而言，CFS 較是一種有力的證明，表明該器械已符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。從本質(zhì)上講，CFS 是對設(shè)備在出口國

• 哪些醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證需要測試

  在申請美國FDA認(rèn)證的過程中，醫(yī)療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級的不同，對測試的要求也有所區(qū)別。本文將介紹醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證時的測試要求，以幫助您較好地理解和準(zhǔn)備相關(guān)測試。1. 醫(yī)療器械風(fēng)險等級劃分根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫(yī)療器械的風(fēng)險等級最高，對測試要求也是最嚴(yán)格的。2. I類醫(yī)療器械的測試要求

• MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請MDSAP認(rèn)證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

• FDA 510k 申報中軟件組件的技術(shù)要求全解析

  一、FDA 510k 申報概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準(zhǔn)的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫(yī)療器械的申報重要性隨著醫(yī)療器械的智能化發(fā)展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對于確保產(chǎn)品 FDA 510k 申報至關(guān)重要。在當(dāng)今醫(yī)療領(lǐng)域，軟件在醫(yī)療器械中扮演著越來越重要的