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詞條說明
洗手液在FDA注冊(cè)的強(qiáng)制性要求有哪些?
在美國(guó),消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)不同,美國(guó)的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定,包括以下要求:1. 美國(guó)FDA注冊(cè):洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊(cè)。2. NDC貼標(biāo)機(jī)代碼:企業(yè)或公司需要申請(qǐng)貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA列出洗手液:每款洗手液需要被指定一個(gè)唯一的10位NDC編號(hào),并向FDA列出。4. 標(biāo)簽合規(guī)性:抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標(biāo)簽和其他所需信息。
隨著人口老齡化和殘疾人口的增加,電動(dòng)輪椅作為一種重要的輔助工具,正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而,由于其與人體直接接觸的特殊性質(zhì),對(duì)其質(zhì)量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對(duì)電動(dòng)輪椅的合規(guī)注冊(cè)要求,旨在**用戶的權(quán)益,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而在這個(gè)復(fù)雜的注冊(cè)流程中,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導(dǎo)。我們擁有一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì),熟悉藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)和流程,能夠?yàn)槟?/p>
在CE認(rèn)證的過程中更改合同制造商會(huì)影響CE認(rèn)證嗎?
在CE認(rèn)證的過程中,如果關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變化,比如更換合同制造商,這將對(duì)CE認(rèn)證產(chǎn)生影響。作為CE標(biāo)識(shí)的所有者,制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)規(guī)定如何使供應(yīng)商達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)其進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。當(dāng)制造商決定更換合同制造商時(shí),他們必須通知其公告機(jī)構(gòu),并申請(qǐng)較新CE證書。公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求對(duì)新的合同制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核,以便簽發(fā)一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與
FDA化妝品新法規(guī)對(duì)標(biāo)簽、安全和 GMP的新增要求
標(biāo)簽、安全和 GMP化妝品產(chǎn)品安全性證明。制造商必須保留記錄,證明已滿足美國(guó)安全標(biāo)準(zhǔn)的充分證據(jù)。根據(jù) MoCRA,安全標(biāo)準(zhǔn)的“充分證實(shí)”被定義為測(cè)試、研究、研究、分析或由合格的科學(xué)*考慮的其他證據(jù),這些證據(jù)支持合理確定化妝品是安全的。香料過敏原披露。消費(fèi)者和專業(yè)人士使用的化妝品標(biāo)簽必須列出產(chǎn)品中包含的每種香味過敏原。專業(yè)人員被定義為獲得國(guó)家許可從事美容、指甲護(hù)理、理發(fā)或美容的個(gè)人。FDA 將實(shí)施
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