MDR和IVDR在北愛爾蘭的應(yīng)用

時間：2022-06-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊？

  醫(yī)用隔離眼罩在中國藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險級別分為三類，其中二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行眼部手術(shù)時的隔離和保護(hù)眼睛，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械，需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（中國藥監(jiān)局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并進(jìn)行相應(yīng)的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊，上

• 口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）4.進(jìn)行風(fēng)險分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險產(chǎn)品，則須獲得英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)）6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)

• MDR和IVDR過渡期時間線

  MDR 修正案過渡期延長根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書的有效期得到延長。如果證書在提議的修正案生效時已經(jīng)過期，則延期僅適用于制造商在到期時與指定機(jī)構(gòu)簽訂合格評定合同的情況。高風(fēng)險設(shè)備（III 類和 IIb 類植入式設(shè)備）的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日，中風(fēng)險和低風(fēng)險設(shè)備（其他 IIb 類設(shè)備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設(shè)備）的過渡期延長至 20

• 電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術(shù)文件要點(diǎn)總結(jié)

  一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關(guān)重要？美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實(shí)質(zhì)等同性，才能進(jìn)入美國市場銷售。未經(jīng)注冊的電動輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國，將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴(yán)厲處罰，這不僅會給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還可能導(dǎo)致企業(yè)信譽(yù)受損，*失去進(jìn)入美國市場的機(jī)會。