FDA510(K)

時(shí)間：2021-04-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：818

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項(xiàng)重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，具體取決于設(shè)備的類型。這意味著，未來進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國(guó)將開始適用新的醫(yī)療器械法

• 醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證

  醫(yī)用敷料是一種應(yīng)用于人體表面的材料，用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證是確保醫(yī)用敷料安全和有效性的重要標(biāo)準(zhǔn)。本文將向您介紹醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證流程，以及在申請(qǐng)過程中需要注意的要點(diǎn)。?第一步：了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是確保醫(yī)用敷料符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。通過獲得FDA認(rèn)證，您的產(chǎn)品將獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

• 滿足這些條件可以申請(qǐng)醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證

  如果您計(jì)劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，那么您需要滿足一些特定的條件。1. 產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類：首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，并了解該類別的特定要求。2. 符合技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)：沙特SFDA要求醫(yī)療

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你贏在起跑線上

  在美國(guó)市場(chǎng)上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實(shí)質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個(gè)成功的提交報(bào)告所涉及的復(fù)雜性可能會(huì)讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識(shí)，使整個(gè)提交流程變得簡(jiǎn)化起來。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb