FDA 醫(yī)療器械召回機制：從分級標準到合規(guī)應對，企業(yè)如何規(guī)避風險？

時間：2025-09-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？
FDA紅名單也稱作進口警報，進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機構有足夠的證據(jù)表明進入該國的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型？常見的四種類
醫(yī)美器械FDA 510k認證關鍵數(shù)據(jù)全解析
醫(yī)美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫(yī)美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫(yī)美器械與已合法上市的同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面具有實質等效性。當一款醫(yī)美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關鍵數(shù)據(jù)就是通過考試的* “答案”，
如何編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件
在準備MDR技術文件的過程中，產(chǎn)品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件的詳細步驟和注意事項：?包含內容：01 產(chǎn)品描述與性能指標1) 產(chǎn)品名或商品名，器械的一般說明在產(chǎn)品描述文件中，需清楚地描述所申報的產(chǎn)品名稱和商品名稱，并提供器械的一般說明，包括器械的基本功能、用途、適應范圍等信息。2) 產(chǎn)品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用
如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？
在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規(guī)格、尺寸和設計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方，尤其