510k 美代需要具備哪些專業(yè)知識(shí)和技能？

時(shí)間：2024-07-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485體系需要每年進(jìn)行審核嗎？

  需要的年度監(jiān)督檢查1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復(fù)評(píng)認(rèn)證3年

• 醫(yī)用口罩FDA 510k精準(zhǔn)提交：如何快速獲批？

  在**醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域，醫(yī)用口罩扮演著至關(guān)重要的角色。面對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 510k注冊(cè)成為制造商的必經(jīng)之路。角宿團(tuán)隊(duì)，憑借在行業(yè)內(nèi)上百個(gè)成功案例的豐富經(jīng)驗(yàn)，為您提供專業(yè)的美代服務(wù)，確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊(cè)。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產(chǎn)品分類與識(shí)別：確認(rèn)醫(yī)用口罩屬于FDA的II類醫(yī)療器械。選擇等價(jià)器械：識(shí)別市場(chǎng)上合法銷售的醫(yī)用口罩作為比較基準(zhǔn)。技術(shù)文件準(zhǔn)備：包

• 2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解

  符合FDA小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請(qǐng)類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年度報(bào)告，以及 513(g) 分類信息請(qǐng)求。小型企業(yè)被定義為最近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。（不*過(guò)1億美元（7億多人民

• ISO 13485:2016與中國(guó)醫(yī)療器械GMP的差異

  ISO 13485:2016是一個(gè)自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，旨在協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，過(guò)渡2018年3月后，2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國(guó)醫(yī)療器械GMP的要求。中國(guó)醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)令）框架下的要求，屬于《管理