怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

  21 CFR * 820 部分 - 美國(guó)醫(yī)療器械 GMP美國(guó)的醫(yī)療器械制造商和在美國(guó)分銷其醫(yī)療器械的外國(guó)制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實(shí)施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達(dá)到或**過(guò)質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預(yù)期用途。FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進(jìn)行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項(xiàng)，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR

• 哪些因素會(huì)影響沙特SFDA認(rèn)證的通過(guò)率？

  臨床試驗(yàn)結(jié)果：安全性評(píng)估：不良事件和嚴(yán)重不良事件（SAEs）的發(fā)生率、頻率和嚴(yán)重程度將直接影響設(shè)備的安全性評(píng)估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控，設(shè)備的安全性評(píng)估將較為有利。長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)：如果臨床試驗(yàn)包括長(zhǎng)期隨訪，展示設(shè)備在長(zhǎng)期使用中的安全性，能大大提高注冊(cè)成功率。主要終點(diǎn)結(jié)果：SFDA重點(diǎn)關(guān)注主要終點(diǎn)的結(jié)果，這些結(jié)果必須顯示設(shè)備在目標(biāo)適應(yīng)癥中的顯著療效。成功的主要終點(diǎn)結(jié)果能顯著提高注冊(cè)成功率。數(shù)

• 如何應(yīng)對(duì)和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。?一、常見(jiàn)的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過(guò)程中，未能完全按照制定的工藝文件來(lái)進(jìn)行操作。這可能是因?yàn)楣に囄募笔?、員工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對(duì)差異或故障時(shí)，未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因

• 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽需要注意的常見(jiàn)問(wèn)題

  醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。說(shuō)明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會(huì)給醫(yī)療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險(xiǎn)，影響人民群眾的用械安全;同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì)因說(shuō)明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書和標(biāo)簽的常見(jiàn)問(wèn)題：一、說(shuō)明書*出現(xiàn)的問(wèn)題或*發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題 說(shuō)明書最*出現(xiàn)的問(wèn)題或*發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題通常是因?yàn)槌Ｒ?guī)內(nèi)容不全，較為常遺漏的常規(guī)內(nèi)容如下。 1、