詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械自由銷售證書申請(qǐng)條件、申請(qǐng)流程
醫(yī)療器械自由銷售證書(Free Sale Certificate),又稱出口證明(Export Certificate)。在歐洲,醫(yī)療器械自由銷售證書(簡(jiǎn)稱FSC)通常由歐盟成員國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā),根據(jù)歐盟的相關(guān)法規(guī)和指令,F(xiàn)SC 也被稱為“自由銷售證明”(Certificate of Free Sale,簡(jiǎn)稱CFS)。CFS是進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵憑證,它證明了您的產(chǎn)品符合歐盟的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)
什么是FDA 483表格?如何應(yīng)對(duì)和處理FDA 483表格?
什么是FDA 483表格?在FDA的GMP檢查中,缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)(通常為15個(gè)工作日)回應(yīng)該483表格,并確定糾正預(yù)防措施,糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分,F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡(jiǎn)而言之,F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單,也稱為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。
中國(guó)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)流程及管理要求
中國(guó)是**醫(yī)器械市場(chǎng)增長(zhǎng)快的國(guó)家之,而該市場(chǎng)的需求主要通過(guò)進(jìn)口來(lái)滿足。國(guó)家品監(jiān)督管理局(NMPA)和療器械審評(píng)中(CMDE)負(fù)對(duì)所有三類醫(yī)療械(第一類第二類和*三)的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局定,境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國(guó)家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請(qǐng)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)。監(jiān)管構(gòu):國(guó)家藥品督管理局(NA)法規(guī):**令*739號(hào)授權(quán)表:需要國(guó)家藥監(jiān)局的法定代理人質(zhì)量管理體系要求:YY
什么是澳大利亞TGA認(rèn)證?TGA認(rèn)證辦理指南!
如果您想將產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng),那么澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)認(rèn)證是不可或缺的一項(xiàng)程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認(rèn)證,以及如何辦理。同時(shí),我們還將向您推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,他們將為您提供專業(yè)的服務(wù),幫助您的產(chǎn)品成功完成在TGA的注冊(cè)。**部分:什么是澳大利亞TGA認(rèn)證?1.1 TGA認(rèn)證的概述澳大利亞TGA認(rèn)證是澳大利亞
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