詞條
詞條說明
什么是美國小型企業(yè)項目?如何提交小型企業(yè)申請?
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
一、UDI的法定強制要求1. 美國FDA法規(guī)法律依據(jù):《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實施時間表:產(chǎn)品風(fēng)險等級實施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款:21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術(shù)要求21 CFR Part 8
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素?一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009,要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?;瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定,包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全,遵守良好生產(chǎn)規(guī)范,保留產(chǎn)品信息文件,確保宣稱合規(guī)等。對于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝
首先,如果您的動牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔,且其使用方式與傳統(tǒng)手動牙刷相似,則被視為I類醫(yī)療器械。這意味著您需要在歐洲進行I類醫(yī)療器械的注冊。注冊的流程包括:1. 準備CE標志:CE標志是歐盟規(guī)定的醫(yī)療器械的標志,表示該產(chǎn)品符合歐洲的相關(guān)法規(guī)和標準。您需要申請CE標志,并在產(chǎn)品上標注。2. 確認符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標準:您需要證明您的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標準,例如ISO 13485質(zhì)量管理
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