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如何準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔?


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    詞條說(shuō)明

  • 醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣

    中國(guó)作為口罩出口大國(guó),每年有70%的口罩用于出口。然而,口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證,醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下:1. 歐盟CE認(rèn)證:根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD),醫(yī)用口罩被歸類(lèi)為l類(lèi)醫(yī)療器械。在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售,必須貼上CE標(biāo)志,并獲得帶有公告號(hào)的CE證書(shū)。對(duì)于滅菌的醫(yī)用口罩,例如外科口罩,需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過(guò)程。2. FDA

  • 一類(lèi)醫(yī)療器械CE MDR命令下申請(qǐng)辦理流程有哪些

    歐盟頒布了一份對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械CE MDR命令申請(qǐng)辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15),根據(jù)MDCG文檔,明確了一類(lèi)醫(yī)療器械CE MDR命令申請(qǐng)辦理的具體流程:第一步 生產(chǎn)商要做的提前準(zhǔn)備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認(rèn)證體系中。就是在做CEMDR驗(yàn)證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認(rèn)證體系,如今要做CE認(rèn)證,要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求,要產(chǎn)生相

  • CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在英國(guó)上市的新時(shí)間表

    帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在英國(guó)上市的新時(shí)間表是:MDD/AIMDD CE 標(biāo)記的舊設(shè)備 – 直到 2028 年 6 月 30 日或 CE 證書(shū)過(guò)期帶有 IVDD CE 標(biāo)志的舊設(shè)備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書(shū)過(guò)期MDR/IVDR CE 標(biāo)記的設(shè)備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書(shū)過(guò)期MHRA 指出,英國(guó)不接受過(guò)期證書(shū),除非根據(jù)歐盟延長(zhǎng) MDR 過(guò)

  • 英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理人機(jī)制——為您的產(chǎn)品打開(kāi)英國(guó)市場(chǎng)的大門(mén)!

    您是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),想要將產(chǎn)品推向**市場(chǎng)嗎?英國(guó)作為**醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要一環(huán),無(wú)疑是您不能忽視的目標(biāo)市場(chǎng)之一。然而,英國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)程序復(fù)雜繁瑣,讓您望而卻步?別擔(dān)心,我們的“英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理人機(jī)制”將為您提供一站式解決方案,幫助您輕松打開(kāi)英國(guó)市場(chǎng)的大門(mén)!作為英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)代理機(jī)構(gòu),我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和廣泛的專(zhuān)業(yè)知識(shí),可以為您提供全面的注冊(cè)服務(wù)。我們的團(tuán)隊(duì)由*的注

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