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FDA在什么情況下會要求驗廠


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表?

    在選擇一個合適的歐盟授權(quán)代表之前,您需要確保他們具備一定的資質(zhì)和能力。?首先,應(yīng)選擇一家擁有合法注冊的歐盟公司,或者是一家擁有專業(yè)技術(shù)人員的公司。這些人員應(yīng)該熟悉歐盟相關(guān)法規(guī),并且能夠幫助制造方解決爭端或避免與空殼公司、代理商以及展會服務(wù)商之間的糾紛。您可以通過查詢其歐盟注冊證書,或者撥打其歐盟境內(nèi)的電話來確認這些信息。其次,應(yīng)該簽訂一份有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。這份合同或協(xié)議中,甲

  • MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容?

    技術(shù)文件代表一組文件,證明特定產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標準和要求,并涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計、制造和操作。當產(chǎn)品投放到歐盟市場時,無論其地理來源如何,產(chǎn)品的技術(shù)文件都必須可供市場監(jiān)督機構(gòu)檢查。在某些情況下,技術(shù)文件可能還需要提交給公告機構(gòu)進行審查。一般來說,制造商或其指定的授權(quán)代表必須將技術(shù)文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而,根據(jù)一些 CE 標志指令和法規(guī),有不同的持

  • 怎樣將COVID-19測試設(shè)備投放英國市場?

    英國衛(wèi)生和社會保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關(guān)于擴大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標準,這稱為 COVID 測試設(shè)備授權(quán) (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)(修訂版)并滿足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定,冠狀病毒測試設(shè)備未經(jīng)最

  • 醫(yī)療器械分類界定怎么做?

    醫(yī)療器械分類界定是一個系統(tǒng)且詳細的過程,主要依據(jù)器械的用途、使用場所、結(jié)構(gòu)特點、工作原理、使用風險等因素進行劃分。以下是醫(yī)療器械分類界定的主要步驟:收集醫(yī)療器械信息:收集各類醫(yī)療器械的相關(guān)信息,包括器械名稱、功能、用途、技術(shù)特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來源包括科研文獻、**數(shù)據(jù)庫、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準則:根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息,制定分類準則。分類準則是根據(jù)醫(yī)療器械

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