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詞條說明
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
新西蘭醫(yī)療器械管理,新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認(rèn)條件
醫(yī)療器械在新西蘭的注冊和市場準(zhǔn)入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風(fēng)險分類系統(tǒng),將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類,其中I類和Ila類為低風(fēng)險,IIb類和III類為高風(fēng)險。在新西蘭,所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫。為了將器械列入WAND,制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件,因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西
01 不注冊歐代有什么影響?1)無法正常清關(guān),在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售;2)沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品,如被平臺查出歐代不合規(guī),將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴(yán)重后果;3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息,屬于非法銷售,一旦被查到將被追究法律責(zé)任。02 歐代適用于哪些國家?每個站點都需要一個嗎?歐代適用于歐盟及EEA(歐洲經(jīng)濟區(qū)),在歐盟境內(nèi)是通用的,一般一個公司主體注冊一個,可是同
2023 年,為了較好地保護人們的健康,美國華盛頓州(WA)通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act,TFCA)。法案規(guī)定,從?2025 年 1 月 1 日開始,禁止含有?9 種(類)成分(見表 1)的化妝品在華盛頓州的生產(chǎn)、分銷和銷售等;現(xiàn)有的相關(guān)化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質(zhì):對于“
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