醫(yī)療器械委托生產(chǎn)：工藝驗證責(zé)任劃分與合規(guī)操作指南——關(guān)鍵工序誰來做？

時間：2025-07-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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• 低頻治療儀的FDA 510k提交指南

  在美國，低頻治療儀屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械，它具有潛在風(fēng)險，但是又有適當(dāng)?shù)目刂拼胧１疚膶槟峁┮环菰敿毜闹改?，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請，并滿足相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械，具有潛在風(fēng)險但有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請：了解申請的目

• FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗廠：審核應(yīng)對經(jīng)驗與實戰(zhàn)策略

  FDA 的質(zhì)量管理體系法規(guī) QSR820（21 CFR Part 820）是醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的 “通行證”，其驗廠審核以嚴(yán)格、細致著稱，涵蓋從設(shè)計開發(fā)到產(chǎn)品售后的全生命周期。對于企業(yè)而言，一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié)，較是提升質(zhì)量管理水平的契機。本文結(jié)合實戰(zhàn)經(jīng)驗，從審核**要點、各環(huán)節(jié)應(yīng)對策略到常見問題解決，系統(tǒng)梳理 QSR820 驗廠的應(yīng)對方法，助力企業(yè)從容通過審核

• 哪里可以申請醫(yī)療器械UDI編碼？

  您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）將在全國全面實施。UDI碼相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實現(xiàn)醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯，伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的

• 7月份需要支付TGA認證年費哦！

  關(guān)于澳大利亞TGA認證的年費知識：TGA 將在贊助商通知產(chǎn)品已開始營業(yè)后開具年度收費發(fā)票。每年 7 月，TGA 將為登記冊上的所有非 ACE 條目開具發(fā)票。在每個財政年度結(jié)束之前，TGA 將邀請贊助商審查他們在登記冊上的條目，并安排取消不再供應(yīng)的產(chǎn)品和/或通知營業(yè)額的開始。贊助商必須在到期日之前支付年費。現(xiàn)在已經(jīng)6月份了，獲得TGA認證的朋友別忘記準(zhǔn)備在下個月支付TGA年費哦！需要幫助，可以聯(lián)系角