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醫(yī)療器械委托生產(chǎn):工藝驗(yàn)證責(zé)任劃分與合規(guī)操作指南——關(guān)鍵工序誰來做?


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  • 510(k) 批準(zhǔn)后會收到注冊證書嗎?510k有效期是多長?

    510(k) 批準(zhǔn)后我會收到注冊證書嗎?不會。您不會在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊證書,但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長?在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進(jìn)行更改之前,510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進(jìn)行評估,以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實(shí)質(zhì)等同設(shè)備

  • 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE?

    根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對于醫(yī)療器械的定義,醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供,其認(rèn)證模式不同1. 非無菌醫(yī)用口罩編制技術(shù)文件提供測試報(bào)告(可以提供熔噴布性能測試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告)編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊2.無菌醫(yī)用口罩滅菌驗(yàn)證建立ISO13485體系編制技術(shù)文件提供測試報(bào)

  • IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR

    IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)法規(guī)是歐盟對于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求,其中的通用安全和性能要求(General Safety and Performance Requirements,簡稱GSPR)是確保符合IVDR的重要關(guān)鍵,也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項(xiàng)集中

  • 化妝品怎么才能出口沙特阿拉伯,需要辦理哪些注冊

    如果你是一個(gè)化妝品的進(jìn)口商或制造商,希望將產(chǎn)品出口到沙特阿拉伯,那么你需要在沙特阿拉伯注冊你的產(chǎn)品,以確保它們符合當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)。Ecosma是一個(gè)電子系統(tǒng),可以幫助你完成這個(gè)過程。下面是一個(gè)詳細(xì)的注冊指南,以幫助你了解如何使用Ecosma注冊你的化妝品。第一步:注冊進(jìn)口商賬號和密碼如果你還沒有Ecosma賬號和密碼,那么你需要先注冊。在注冊過程中,你需要提供進(jìn)口商的基本信息,例如公司名稱、地址、聯(lián)系

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