澳洲醫(yī)療器械注冊(cè)，澳大利亞TGA認(rèn)證,澳州TGA認(rèn)證

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：20

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UKCA是什么？如何向英國(guó)MHRA注冊(cè)UKCA標(biāo)志？

  UKCA 標(biāo)志在英國(guó)相當(dāng)于歐盟 CE 標(biāo)志。該 UKCA 標(biāo)志是醫(yī)療器械符合英國(guó)相關(guān)法規(guī)的有效指標(biāo)。英國(guó)脫歐后在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國(guó)合格評(píng)定標(biāo)志。?英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會(huì)在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛(ài)爾蘭得到認(rèn)可，產(chǎn)品在這些市場(chǎng)上銷售仍需要獲得 CE 認(rèn)證。制造商或其授權(quán)代表將負(fù)責(zé)在產(chǎn)品上貼上

• ISO13485認(rèn)證流程

  認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過(guò)程通常分為以下三部分：v?初次認(rèn)證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場(chǎng)體系）v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時(shí)間須證書滿一年之前，提前2個(gè)月開始v?復(fù)評(píng)認(rèn)證（再次認(rèn)證）——新認(rèn)證，與**認(rèn)證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機(jī)構(gòu)ISO13485認(rèn)證流程：申請(qǐng)認(rèn)證——簽署合同——提交資料進(jìn)行合

• CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍有哪些？怎樣才能順利通過(guò)CE認(rèn)證

  CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡(jiǎn)稱，CE認(rèn)證是歐洲共同體頒布的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商或申請(qǐng)商打開歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)許證。在歐盟市場(chǎng)上，CE標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，只有**了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)流通。CE認(rèn)證適用于各種制造商，無(wú)論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國(guó)家的制造商，都需要符合CE認(rèn)證的要求。此外，**CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認(rèn)證logo，以表明

• 簽署DoC意味著什么？

  歐盟符合性聲明（DoC）是一個(gè)強(qiáng)制性的文件，作為一個(gè)制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過(guò)簽署DoC，您對(duì)產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評(píng)定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識(shí)為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求：1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法