醫(yī)療器械如何在FDA注冊(cè)和列名？

時(shí)間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MHRA醫(yī)療器械和IVD的注冊(cè)要求指南

  隨著英國(guó)脫歐的進(jìn)行和相關(guān)法規(guī)的調(diào)整，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）對(duì)將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的設(shè)備符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的健康和安全。首先，制造商必須任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP），類(lèi)似于授權(quán)代表的角色。這意味著非英國(guó)制造商必須指定一名英國(guó)代表來(lái)代表他們將設(shè)備投放市場(chǎng)。這個(gè)要求可以確保制造商在英國(guó)市場(chǎng)上的合規(guī)性。其次，制

• 手套申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的門(mén)道，您值知道多少？

  手套是一種常見(jiàn)的防護(hù)用品，在不同領(lǐng)域有著各種用途和類(lèi)別。根據(jù)其用途的不同，手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進(jìn)一步細(xì)分為普通醫(yī)用手套、手術(shù)用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護(hù)手套；工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護(hù)手套等不同類(lèi)型。此外，根據(jù)所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時(shí)，手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消毒

• FDA醫(yī)療器械費(fèi)用可豁免的情況

  以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費(fèi)：類(lèi)別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報(bào)告 (PMR)513（g）De Novo**申請(qǐng)?zhí)峤毁M(fèi)用減免無(wú)豁免一次性**提交費(fèi)用減免，銷(xiāo)售總收入 的小型企業(yè)無(wú)豁免無(wú)豁免來(lái)自州或聯(lián)邦**實(shí)體的任何申請(qǐng)免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售無(wú)豁免免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售*

• 電動(dòng)輪椅FDA認(rèn)證流程解析

  電動(dòng)輪椅作為一種重要的輔助性醫(yī)療設(shè)備，是行動(dòng)不便的個(gè)體福音。然而，為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求電動(dòng)輪椅制造商獲得FDA 510(k)認(rèn)證。那電動(dòng)輪椅的FDA 510(k)認(rèn)證程序是什么？?第一步明確510(k)申請(qǐng)信息清單。根據(jù)產(chǎn)品和相關(guān)FDA法規(guī)，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規(guī)格、原材料、測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試計(jì)劃等。第二步是選擇對(duì)比產(chǎn)品。根據(jù)客