什么是FCC認(rèn)證？適用產(chǎn)品范圍？

時(shí)間：2023-10-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• SFDA認(rèn)證注冊(cè)對(duì)臨床試驗(yàn)有什么要求

  在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊(cè)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢？一、臨床試驗(yàn)要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而其他類別的試劑可以通過(guò)同品種比對(duì)（臨床、技術(shù)等）來(lái)滿足要求。二、臨床試驗(yàn)流程1. 醫(yī)院上會(huì)：在開(kāi)始臨床試驗(yàn)前，需要將研究計(jì)劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評(píng)審。該**將對(duì)試驗(yàn)的合

• 【省錢攻略】2025財(cái)年FDA認(rèn)證，小型企業(yè)如何智減費(fèi)用？

  針對(duì)2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)上漲的情況，企業(yè)可以采取以下策略來(lái)規(guī)劃預(yù)算：提前規(guī)劃：了解FDA的費(fèi)用調(diào)整計(jì)劃，并根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品上市的時(shí)間表提前規(guī)劃預(yù)算，以適應(yīng)費(fèi)用變化 。利用小企業(yè)資質(zhì)：如果企業(yè)符合小企業(yè)的定義（即最近一個(gè)納稅年度的總收入或銷售額不**過(guò)1億美元），可以申請(qǐng)F(tuán)DA的小企業(yè)資質(zhì)，享受費(fèi)用減免，特別是510(k)的小企業(yè)費(fèi)用為6084美元，這是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的25% 。優(yōu)化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程：通過(guò)

• 完成FDA醫(yī)療器械的注冊(cè)和列表就符合監(jiān)管要求嗎？

  問(wèn)：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求？答：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊(cè)的一部分，它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊(cè)了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而，注冊(cè)和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點(diǎn)。FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)

• MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格嗎？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評(píng)估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/