按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南

時間：2024-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大關于 COVID-19 醫(yī)療設備的授權途徑

  醫(yī)療設備在診斷、**、減輕或預防 COVID-19 方面發(fā)揮著重要作用。與 COVID-19 相關的典型醫(yī)療設備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護服、呼吸機和檢測設備。其他相關產品可能包括，例如：消毒設備，用于減少醫(yī)療保健專業(yè)人員與患者直接互動的頻率或需求的連續(xù)或遠程監(jiān)測設備。COVID-19 醫(yī)療設備可以通過多種途徑獲準銷售或進口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經存在

• 澳大利亞TGA對藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場的**產品。這包括藥品、疫苗、醫(yī)療器械和其他用于**目的的產品。TGA 致力于確保這些產品的質量、安全性和功效保持在最高標準。TGA 的任務是通過監(jiān)管**產品來保護和增強公眾健康。為了確保這一點，它為這些產品制定了嚴格的法規(guī)和要求，并與行業(yè)組織和衛(wèi)生專業(yè)人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負責監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械和其他**用品。這包

• 什么樣的標簽是符合MDR要求的標簽？如何編制？

  如何編制符合MDR要求的標簽？這是每一個醫(yī)療器械制造商都需要面對的問題。根據歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的定義，“標簽”是指出現在醫(yī)療器械本身、每個單元的包裝或多個器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標簽的目的是識別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達有關安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫(yī)療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫(yī)療器械的標簽需要更多的信息，因為器械安全性和臨床有效性數據需要與用戶（醫(yī)務人員

• 英國市場對醫(yī)療器械的要求是什么

  如果您正在制造醫(yī)療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫(yī)