美國(guó)QSR820體系

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：279

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書(shū)

  自2021年1月1日，英國(guó)正式脫歐以來(lái)，英國(guó)已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來(lái)執(zhí)行國(guó)內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請(qǐng)了CE認(rèn)證或CE注冊(cè)而無(wú)法繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)使用的困擾。所有的器械，無(wú)論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強(qiáng)制要求在MHRA完成注冊(cè)；且原CE標(biāo)識(shí)也將在2023年被UKCA標(biāo)識(shí)取代。自2021年1月以來(lái)，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿(mǎn)足MHRA新規(guī)

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證有哪些重要內(nèi)容

  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是什么？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485較具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評(píng)估CAPA執(zhí)行情況

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動(dòng)的計(jì)劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問(wèn)題，并采取措施以防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問(wèn)題識(shí)別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗(yàn)證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實(shí)施CAPA計(jì)劃時(shí)，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi

• FDA 政策更新：MDUFA VI 意見(jiàn)征集、小企業(yè)年費(fèi)豁免與網(wǎng)絡(luò)安全及 Q-Sub 指南升級(jí)

  近期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)布了一系列重要政策較新，涉及費(fèi)用調(diào)整、網(wǎng)絡(luò)安全及預(yù)提交程序等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)運(yùn)營(yíng)與產(chǎn)品上市流程產(chǎn)生重大影響。MDUFA VI 意見(jiàn)征集截止在即，行業(yè)聚焦費(fèi)用與 KPI 調(diào)整FDA 已啟動(dòng)《醫(yī)療器械用戶(hù)收費(fèi)修正案》（MDUFA）*六版（2028 - 2032 財(cái)年）的重新授權(quán)流程，并向公眾征集意見(jiàn)，截止日期日益臨近。當(dāng)前 MDU