36項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來襲，器械合規(guī)要變天？

時(shí)間：2025-07-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：385

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 俄羅斯RZN認(rèn)證：醫(yī)療器械進(jìn)軍俄市場(chǎng)的通關(guān)密碼

  RZN 認(rèn)證全周期大起底R(shí)ZN 認(rèn)證全周期流程較為復(fù)雜，需要企業(yè)精心籌備、嚴(yán)格執(zhí)行。下面我們就來詳細(xì)剖析這一過程，幫助醫(yī)療器械企業(yè)較好地理解和應(yīng)對(duì)。前期準(zhǔn)備階段確定醫(yī)療器械的預(yù)期用途是首要任務(wù)。企業(yè)必須精準(zhǔn)界定產(chǎn)品的使用場(chǎng)景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀，預(yù)期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測(cè)血糖水平，這就決定了它的設(shè)計(jì)方向和使用要求。接下來，根據(jù)醫(yī)療器械命名編碼系統(tǒng)確定產(chǎn)品的分類編碼，并

• 醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會(huì)涉及的幾個(gè)注冊(cè)主體

  CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上銷售的必要條件。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來說，完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機(jī)構(gòu)、咨詢公司和測(cè)試機(jī)構(gòu)等多個(gè)主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場(chǎng)上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國已經(jīng)脫歐，進(jìn)入英國市場(chǎng)需要專門的英代。中國公司無法擔(dān)任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐

• 美容儀進(jìn)軍美國市場(chǎng)：全面指南

  引言隨著科技與美容的結(jié)合日益緊密，美容儀成為**美容愛好者的新寵。美國市場(chǎng)以其龐大消費(fèi)能力和對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的開放態(tài)度，成為眾多美容儀品牌尋求擴(kuò)張的熱土。然而，要在這片土地上成功銷售美容儀，了解并遵循相應(yīng)的步驟和規(guī)定至關(guān)重要。了解美國市場(chǎng)美國是一個(gè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性要求較高的市場(chǎng)。在開始銷售之前，深入了解美國消費(fèi)者的需求、市場(chǎng)趨勢(shì)以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況，是制定有效市場(chǎng)策略的基礎(chǔ)。產(chǎn)品合規(guī)性美國食品藥品監(jiān)督管理

• 指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的優(yōu)勢(shì)

  指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的優(yōu)勢(shì)根據(jù) MSR，歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商之一（授權(quán)代表、進(jìn)口商、履行服務(wù)提供商）。?大多數(shù)制造商可能會(huì)希望指定 AR，而不是依賴進(jìn)口商或 FSP，原因如下：他們可能不希望進(jìn)口商在 MSA 采取行動(dòng)時(shí)看到他們的所有技術(shù)文件；他們的進(jìn)口商可能不愿意被迫應(yīng)對(duì) MSA 行動(dòng)；制造商可能有多個(gè)進(jìn)口商，每個(gè)進(jìn)口商都需要在其進(jìn)口的產(chǎn)品上注明其名稱和