現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國市場法規(guī)

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為什么要辦理ISO9001？
ISO9001:2015實施的好處1、提率--認證確保有效的、量化的過程具有清晰的指導(dǎo)方針，這些指導(dǎo)方針在組織的各個層次都易于理解。它也為有效的培訓(xùn)計劃的發(fā)展提供了框架。2、增加收入--事實證明，與未獲得ISO認證的公司相比，獲得ISO認證的公司在生產(chǎn)率和財務(wù)績效方面可以持續(xù)***大的進步。3、員工士氣--能夠有效地實施ISO質(zhì)量管理體系的企業(yè)能夠授權(quán)其員工。一旦明確了員工的角色和職責，各級管理人
在英國CE 標志還有用嗎？
在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場上繼續(xù)接受帶有 CE 標志的設(shè)備。這適用于已獲得 CE 標志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設(shè)備：1.關(guān)于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C
怎樣區(qū)分IAF與ILAC
**認可論壇（IAF）是由世界范圍內(nèi)的合格評定認可機構(gòu)和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務(wù)、人員和其他相似領(lǐng)域內(nèi)從事合格評定活動的相關(guān)機構(gòu)共同組成的**合作組織。IAF建立了**認可論壇多邊承認協(xié)議（IAF MLA）。通過IAF全面系統(tǒng)的****評審，認可制度符合相關(guān)**準則要求的國家認可機構(gòu)簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機構(gòu)組成IAF MLA集團，IAF MLA集團現(xiàn)有簽約認可機構(gòu)共
三類醫(yī)療器械注冊核心資料清單
醫(yī)療器械注冊是產(chǎn)品上市的關(guān)鍵一步，尤其是第三類醫(yī)療器械，作為高風險產(chǎn)品，其注冊要求較為嚴格。企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交全面、合規(guī)的資料，任何疏漏都可能導(dǎo)致審批延遲甚至失敗。三類醫(yī)療器械注冊**資料清單根據(jù)NMPA要求，三類醫(yī)療器械注冊需提交以下關(guān)鍵資料：產(chǎn)品風險分析資料——全面評估產(chǎn)品潛在風險，確保安全性。產(chǎn)品技術(shù)要求——明確性能指標、檢驗方法及標準。臨床評價資料——通過臨床試驗或