現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國市場法規(guī)

時間：2022-08-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關鍵信息
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內容。n?注冊周期 ???醫(yī)療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年
FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應對？
面對日益嚴峻的網(wǎng)絡安全形勢，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南，自 2014 年起，F(xiàn)DA 已多次較新此類指南，顯示出醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全監(jiān)管要求正快速演進。這次較新，較是正式將醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強制性法規(guī)”，意味著醫(yī)療器械網(wǎng)絡
沙特SFDA的注冊費用，包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品
本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對產品進行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用，包括藥品注冊、醫(yī)療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關的**成本，例如續(xù)展費、較新費和新的 SFDA 變更費。希望對負責監(jiān)管預算的人員有所幫助。藥品SFDA費用：藥品注冊費類型SFDA 費用（SAR）SFDA eSDR費用（SAR）新藥（包括生物類似藥）9500
第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術審評要點
在醫(yī)療器械領域，延續(xù)注冊絕非一項可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護企業(yè)運營以及推動行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質量與安全性直接關乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊證到期后未進行延續(xù)注冊，很可能意味著該產品在準確性、穩(wěn)定性等方面未經過嚴格的持續(xù)評估，這會導致患者依據(jù)不準確的血糖測量結果進行**，從而嚴重影響病情控制，甚至危及生命。對企業(yè)而言，延續(xù)注冊是保持