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時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)如何注冊(cè)

  在MDD時(shí)代的情況下，注冊(cè)是由歐盟境外制造商的授權(quán)給歐盟代表（有一份授權(quán)書），讓歐盟代表在他自己公司注冊(cè)的主管當(dāng)局（相當(dāng)于我們國(guó)內(nèi)的藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊(cè)備案，然后就可以投放歐盟市場(chǎng)了。在MDR時(shí)代的情況下，投放歐盟市場(chǎng)的注冊(cè)是由制造商通過(guò)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)錄入自己的產(chǎn)品信息并且提交完成的，也就是說(shuō)了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場(chǎng)會(huì)有二級(jí)注冊(cè)的要求，例如德國(guó)，西班牙，

• 隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的管理也日益嚴(yán)格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對(duì)隱形眼鏡這一高度個(gè)性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個(gè)性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會(huì)產(chǎn)生大量的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，這不僅給制造商帶來(lái)沉重的管理負(fù)擔(dān)，也給監(jiān)管部門的工作帶來(lái)困難。通過(guò)引入

• QSR820糾正預(yù)防措施實(shí)施的步驟和要求，對(duì)企業(yè)有什么好處

  在企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，糾正和預(yù)防措施(CAPA)是至關(guān)重要的一環(huán)。它不僅能夠幫助企業(yè)識(shí)別和解決不合格問(wèn)題，還能夠提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。怎么實(shí)施好QSR820糾正預(yù)防措施流程的步驟和要求，以幫助企業(yè)建立一個(gè)高效的CAPA程序呢？?一、識(shí)別不合格的現(xiàn)有或潛在原因從多個(gè)數(shù)據(jù)來(lái)源中，包括過(guò)程分析、生產(chǎn)操作、質(zhì)量記錄、維修記錄、質(zhì)量審核以及顧客抱怨等，系統(tǒng)地收集和分析數(shù)據(jù)，以識(shí)別不合格的現(xiàn)有

• 美代可以更換嗎？如何更換？

  關(guān)于U.S. Agents的幾個(gè)小TIPS：★外國(guó)制造商可以指定其經(jīng)銷商或進(jìn)口商作為美國(guó)代理商，但制造商應(yīng)該評(píng)估其作為分銷商或進(jìn)口商的角色其作為美國(guó)代理商的監(jiān)管義務(wù)之間的潛在利益沖突或偏見(jiàn)。?★制造商可以選擇指定獨(dú)立的第三方監(jiān)管服務(wù)提供商作為美國(guó)代理人，盡管這可能涉及額外費(fèi)用，但可以確保機(jī)密性并提供專業(yè)的美國(guó)代理服務(wù)，避免利益沖突。?★制造商可以隨時(shí)更換其美國(guó)代理商，這不會(huì)影響