歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫如何注冊(cè)

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：307

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  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）申請(qǐng)表：分類要求與合規(guī)要點(diǎn)解析

  加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫(yī)療器械在加拿大市場合法進(jìn)口、銷售的核心憑證，其申請(qǐng)需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）* 32 條規(guī)定，按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提交差異化材料。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解并滿足不同類別 MDL 申請(qǐng)表的要求，是加拿大衛(wèi)生部審核的關(guān)鍵，也是打開加拿大市場的必經(jīng)之路。一、MDL 申請(qǐng)的通用核心要求無論申請(qǐng) II 類、III 類還是 IV 類 M

• FDA進(jìn)口警報(bào)“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進(jìn)口警報(bào)在**美國市場的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進(jìn)口警報(bào)是一項(xiàng)內(nèi)部指令，當(dāng) FDA 有足夠證據(jù)認(rèn)為某批貨物可能違規(guī)時(shí)，就會(huì)向相關(guān)公司或國家發(fā)出警報(bào)。這一舉措對(duì)企業(yè)的影響重大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被自動(dòng)扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物

• 申請(qǐng)醫(yī)療器械TGA認(rèn)證的條件、流程

  澳大利亞**商品管理局（TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國家機(jī)構(gòu)。若企業(yè)希望將醫(yī)療器械出口至澳大利亞市場，必須通過TGA認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹TGA認(rèn)證的申請(qǐng)條件、流程，以及角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效完成認(rèn)證。一、TGA認(rèn)證的基本要求TGA依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類（I類、IIa類、IIb類、III類），不同類別對(duì)應(yīng)不同的合規(guī)要求。申請(qǐng)企業(yè)需滿足以下基本條件：1.

• 食品出口美國需要向FDA申報(bào)嗎？

  FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請(qǐng)注冊(cè)的，食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報(bào)。1、需要注冊(cè)的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國的食品標(biāo)簽要求，要求提出了產(chǎn)品所有者或收貨人在不允許進(jìn)入美國的進(jìn)口食品上粘貼標(biāo)簽的法規(guī)提案，規(guī)