企業(yè)為什么需要注冊(cè)CE標(biāo)志？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械瑞士注冊(cè)時(shí)需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求

  瑞士不是歐盟成員國(guó)，其與歐盟的雙邊協(xié)議因在2021年5月26日未達(dá)成一致而終止。因此從2021年5月26日開(kāi)始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當(dāng)局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)，以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。瑞士醫(yī)療器械

• EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)使用指南：避免常見(jiàn)誤區(qū)

  EUDAMED（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫(kù)，用于支持各種監(jiān)管活動(dòng)。在使用EUDAMED時(shí)，存在一些常見(jiàn)的誤區(qū)，以下是需要注意的幾點(diǎn)：1. 認(rèn)為EUDAMED僅用于產(chǎn)品注冊(cè)誤區(qū)：EUDAMED不僅僅是用于產(chǎn)品注冊(cè)的平臺(tái)。事實(shí)：EUDAMED還用于公告機(jī)構(gòu)的審核活動(dòng)、市場(chǎng)監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認(rèn)為所有信息都可以公開(kāi)訪問(wèn)誤區(qū)：EUD

• 滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟

  想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎？角宿來(lái)為你解答！在美國(guó)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）要求醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商遵守UDI（唯一設(shè)備識(shí)別碼）法規(guī)。這意味著每個(gè)醫(yī)療器械都需要一個(gè)*特的標(biāo)識(shí)碼，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個(gè)步驟來(lái)確保FDA UDI合規(guī)性：步驟一：獲取數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)（DUNS）編號(hào)首先，你需要獲取一個(gè)DUNS編號(hào)，這是貼標(biāo)商的識(shí)別號(hào)。DUNS編號(hào)是一個(gè)**性

• 如何申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì)

  如何申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì)，并節(jié)省成本，簡(jiǎn)化您的 FDA 510k 注冊(cè)流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)FDA 小型企業(yè)資質(zhì)是針對(duì)具有少量員工和有限資金的企業(yè)設(shè)計(jì)的一項(xiàng)特殊認(rèn)證。獲得此資質(zhì)將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊(cè)費(fèi)用、加快注冊(cè)進(jìn)程以及獲得更多的技術(shù)支持。要申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì)，您需要滿足一些基本要求，例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細(xì)了解這些要求，將有助于您較好地準(zhǔn)