經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核核心要點

時間：2025-09-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療設(shè)備全球唯一標識UDI如何組成？
在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品的安全性和可追溯性是至關(guān)重要的。為了實現(xiàn)這一目標，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標識）制度，為每個醫(yī)療設(shè)備提供一個**唯一的標識碼。UDI由兩部分組成：設(shè)備標識符（DI）和產(chǎn)品標識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標識貼標機和設(shè)備的版本或型號。這一部分由經(jīng)過認可的FDA機構(gòu)簽發(fā)，確保了標識的準確性和可靠性。DI的存在使得設(shè)備的識別和追蹤變得較加
您的產(chǎn)品為什么需要自由銷售證書FSC？
由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書，簡稱CFS或FSC。可以從歐盟主管當局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書FSC，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權(quán)代表/歐盟負責人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當
精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號？
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核，并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細解釋：1. 準備材料：您需要準備相關(guān)的注冊材料，包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量
保健品出口澳大利亞做什么認證？怎么做？
保健品出口澳大利亞通常需要進行澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA）的認證。?TGA 認證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質(zhì)：申請人需要具備符合澳大利亞相關(guān)法規(guī)要求的資質(zhì)，如制造商許可證、藥品生產(chǎn)許可證等。2. 確定產(chǎn)品分類：依據(jù)安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準備技術(shù)文件：收集和準備包括產(chǎn)品說明書、G