病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：205

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• 詞條

  詞條說明

• 脫歐后英國北愛爾蘭對(duì)醫(yī)療器械制造商有哪些要求

  將設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請(qǐng)。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標(biāo)志。此外，如果英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD )，

• 醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡(luò)安全控制措施：實(shí)施指南與合規(guī)要點(diǎn)

  在數(shù)字化醫(yī)療快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全已成為 FDA 監(jiān)管的**焦點(diǎn)。無論是遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人，還是臨床診斷系統(tǒng)，其網(wǎng)絡(luò)安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數(shù)據(jù)隱私。FDA 在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網(wǎng)絡(luò)安全控制措施列為重點(diǎn)審查內(nèi)容，且在實(shí)際審核中，該環(huán)節(jié)因設(shè)計(jì)不充分、實(shí)施不到位成為高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，若在研發(fā)初期忽視安全需求分析，后期補(bǔ)改

• 醫(yī)療器械如何在FDA注冊(cè)和列名？

  醫(yī)療器械的注冊(cè)和上市對(duì)于企業(yè)來說是一項(xiàng)重要的程序。在美國，參與生產(chǎn)和分銷擬在美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營者必須每年向 FDA 注冊(cè)。此過程稱為企業(yè)注冊(cè)（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設(shè)備和在這些設(shè)備上進(jìn)行的活動(dòng)。注冊(cè)和上市并不表示對(duì)公司或其設(shè)備的批準(zhǔn)或許可，而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設(shè)備的位置信息。?注冊(cè)的過程稱為企業(yè)注冊(cè)，需要向FDA提交相關(guān)

• FDA 510(k)新增型號(hào)變更注冊(cè)與新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系

  一、開篇引入在醫(yī)療器械行業(yè)，當(dāng)涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行新增型號(hào)變更注冊(cè)時(shí)，若不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請(qǐng)，這一問題常常困擾著眾多從業(yè)者。畢竟，510 (k) 申請(qǐng)流程復(fù)雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對(duì)企業(yè)來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個(gè)備受關(guān)注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊(cè)基礎(chǔ)概念