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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA怎樣管理醫(yī)療器械

    FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國(guó)健康與人類服務(wù)部(DHHS),負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械?1.?FDA醫(yī)療器械注冊(cè)FDA對(duì)在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,以確保其安全性和有效性。無(wú)論是本土企業(yè),還是國(guó)外企業(yè),進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)

  • 歐盟發(fā)布MDR/IVDR下各國(guó)語(yǔ)言要求---MDR下要求

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月24日,歐盟發(fā)布MDR/IVDR醫(yī)療器械制造商語(yǔ)言要求概述,旨在幫助醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商,特別是中小型制造商,了解特定國(guó)家對(duì)器械附帶的信息和說(shuō)明的語(yǔ)言要求。這些表格概述了每個(gè)會(huì)員國(guó)的語(yǔ)言要求。以下是MDR下醫(yī)療器械制造商的語(yǔ)言要求表格:

  • ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎?

    ?ISO 13485體系認(rèn)證能不能隨時(shí)更換機(jī)構(gòu)??ISO 13485認(rèn)證證書的有效期是3年,**拿到證書叫初次審核,審核通過(guò)頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核,每年一次。如果不監(jiān)督,認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對(duì)企業(yè)的證書進(jìn)行暫停,暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復(fù)評(píng),也就是再認(rèn)證。重新審核后,頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485

  • 滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟

    想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎?角宿來(lái)為你解答!在美國(guó),F(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)要求醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商遵守UDI(唯一設(shè)備識(shí)別碼)法規(guī)。這意味著每個(gè)醫(yī)療器械都需要一個(gè)*特的標(biāo)識(shí)碼,以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個(gè)步驟來(lái)確保FDA UDI合規(guī)性:步驟一:獲取數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)(DUNS)編號(hào)首先,你需要獲取一個(gè)DUNS編號(hào),這是貼標(biāo)商的識(shí)別號(hào)。DUNS編號(hào)是一個(gè)**性

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