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MDEL申請被拒?加拿大醫(yī)療器械注冊的‘避坑指南’來了!
一、申請被拒,問題出在哪?在**醫(yī)療器械市場中,加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費(fèi)需求,成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場。然而,想要進(jìn)入加拿大市場,企業(yè)必須要跨過醫(yī)療器械注冊這道關(guān)鍵門檻。其中,醫(yī)療器械企業(yè)許可證(MDEL)的申請是較為重要的一環(huán),它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是,不少企業(yè)在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時間、精力
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
CE標(biāo)志看似簡單,實則不然。這些都是隱藏在CE標(biāo)志背后的秘密1.?通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律(相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn))要求,并且可以在整個EEA上銷售。2.?CE標(biāo)志有利于消除商品流通壁壘,保護(hù)公眾利益;通過要求所有公司遵守相同規(guī)則來支持公平競爭。3.?CE標(biāo)志還有嚴(yán)格的格式要求,歐盟官網(wǎng)下載的CE標(biāo)志,若NB機(jī)構(gòu)參與,需體現(xiàn)機(jī)構(gòu)識別
醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志的詳細(xì)步驟和要求
歐洲CE標(biāo)志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)的要求,滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。下面是角宿團(tuán)隊總結(jié)的詳細(xì)步驟,解釋了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請按照以下基本步驟進(jìn)行操作:第一步:確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步:確定您的設(shè)備的分類。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等級,將其分為不同的類別。第三步:實施質(zhì)量管理體系(如果適用于您的設(shè)備)。大多數(shù)公司使用I
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