歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認證要求及合規(guī)指南

時間：2023-09-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
電動輪椅FDA認證流程解析
電動輪椅作為一種重要的輔助性醫(yī)療設備，是行動不便的個體福音。然而，為了確保這些設備的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認證。那電動輪椅的FDA 510(k)認證程序是什么？?第一步明確510(k)申請信息清單。根據(jù)產(chǎn)品和相關FDA法規(guī)，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產(chǎn)品。根據(jù)客
成功獲得澳大利亞TGA認證的關鍵因素解析
TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個重要部門，專門負責監(jiān)管**用品的進口、供應、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》，TGA采用風險管理方法，旨在確保澳大利亞供應的**用品符合可接受的質量和安全標準。同時，TGA還負責確保**用品的功效或性能標準是可接受的。一旦**產(chǎn)品獲得授權使用，TGA將持續(xù)監(jiān)控其風險和益處，并在益處未實現(xiàn)或額外風險變得明顯時采取相應行動。這些監(jiān)管行動多
隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊
不同國家對于隱形眼鏡以及相關產(chǎn)品的監(jiān)管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而在美國，根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而非日拋型的長期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品，其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產(chǎn)品代碼為LPL，而
唯一設備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？
非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械，*處方即可銷售。這些設備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風險）器械，但許多是II類（中等風險）或III類（高風險）設備，這些設備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設備都用于非處方藥銷售，有些家用設備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒有針對OTC設備的特定要求。但是，唯一設備標識數(shù)據(jù)庫（GUD