詞條
詞條說(shuō)明
在提交FDA 510(k)審核時(shí),了解審核流程和時(shí)間表是至關(guān)重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請(qǐng),就可以在三個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)。然而,事實(shí)上,審核時(shí)間要長(zhǎng)得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),審核時(shí)間通常為六到九個(gè)月,具體取決于510(k)申請(qǐng)的起草情況以及審核過(guò)程中是否出現(xiàn)問(wèn)題。然而,公司應(yīng)該注意的另一個(gè)重要方面是在審核過(guò)程中可能會(huì)有額外信息請(qǐng)求,而這些請(qǐng)求有一個(gè)180個(gè)日歷
哪些企業(yè)可以申請(qǐng)F(tuán)DA小規(guī)模資質(zhì)?
小規(guī)模企業(yè)是指*近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè),包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用的減免程序需要滿足哪些條件????上市前通知?510(k)???上市前批準(zhǔn)?[PMA]???生物制品許可申請(qǐng)[BLA]???產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報(bào)
不知道FDA 510k怎么辦,看過(guò)來(lái),專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問(wèn)讓你贏在起跑線上
在美國(guó)市場(chǎng)上,要想醫(yī)療器械的審批流程,510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實(shí)質(zhì)等同性",以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而,編制一個(gè)成功的提交報(bào)告所涉及的復(fù)雜性可能會(huì)讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問(wèn)的原因。他們利用自己的專業(yè)知識(shí),使整個(gè)提交流程變得簡(jiǎn)化起來(lái)。他們深入了解FDA的預(yù)期,提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb
概述根據(jù)指導(dǎo)文件:藥物提交和申請(qǐng)管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請(qǐng),總結(jié)如下。將對(duì)所有信息進(jìn)行審查,以確保其完整且質(zhì)量合適。申請(qǐng)您必須使用??監(jiān)管注冊(cè)流程(REP) 申請(qǐng) DIN 證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則,從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE
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