吻合器在FDA的分類及注冊流程

時間：2024-06-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進行FDA認證申請
在申請美國FDA認證時，衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護型衛(wèi)生巾：?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護型衛(wèi)生巾。對于這種衛(wèi)生巾，只需按照普通的醫(yī)療器械類別進行處理，*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產(chǎn)品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾：&
電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術(shù)文件要點總結(jié)
一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關(guān)重要？美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實質(zhì)等同性，才能進入美國市場銷售。未經(jīng)注冊的電動輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國，將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴厲處罰，這不僅會給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟損失，還可能導致企業(yè)信譽受損，*失去進入美國市場的機會。
EUDAMED注冊完成后，如護和更新公司信息以保持合規(guī)性？
1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負責人 (PRRC) 較新**：? &nbs
祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國自由銷售證書