吻合器在FDA的分類及注冊流程

時間：2024-06-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
角宿團隊助力匈牙利企業(yè)五款骨科植入器械取得英國藥監(jiān)注冊證
美國MoCRA法規(guī)對化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事
2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設施。如有任何變更須在60天內較新，并每兩年進行較新。（2）產品列名（Product Listing）：責任人須向FDA列出每種上
歐盟實施MDR后監(jiān)管范圍和要求有哪些變化
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）于2021年5月26在歐盟全面實施。取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR的主要變化1.擴大了應用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細化了醫(yī)療器械的分類4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加強對技術文件的要求6.加強器械上市
醫(yī)療輸液器CE認證時測試的標準方法
醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內。為了確保醫(yī)療輸液器的質量和安全性，需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認證的檢測項目和相關標準：1. 流量準確性測試：根據(jù)ISO8536-4標準，對輸液器進行流量準確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性，以滿足醫(yī)療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)