歐盟實施MDR后監(jiān)管范圍和要求有哪些變化

時間：2023-02-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認證需要注意的細節(jié)

  v?ISO13485體系包含的文件：1.?質量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導書）4.?產(chǎn)品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當規(guī)定？職責是否已被分配？

• FDA醫(yī)療器械相關的述語解釋

  ??企業(yè)注冊Establishments registration：涉及在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業(yè)注冊的大多數(shù)企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動，也就是列出其產(chǎn)品范圍，獲得產(chǎn)品的De

• 自由銷售證書(CFS)有什么用處?

  自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：

• 在醫(yī)療器械領域，CE 認證是產(chǎn)品進入歐盟市場的關鍵通行證。但隨著市場的發(fā)展，一些不法商家為了利益，偽造 CE 證書，不僅擾亂市場秩序，較給使用者帶來較大的安全隱患。對于醫(yī)療器械從業(yè)者、監(jiān)管機構以及消費者而言，掌握 CE 證書真?zhèn)尾樵兎椒ㄊ直匾墓鏅C構資質查詢?nèi)胧謿W盟對于頒發(fā) CE 證書的機構有嚴格規(guī)定，只有獲得授權的公告機構才有資格頒發(fā)醫(yī)療器械相關 CE 證書。要查詢 CE 證書真?zhèn)?，可從證