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歐盟實施MDR后監(jiān)管范圍和要求有哪些變化


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  • 詞條

    詞條說明

  • UKCA是什么?如何向英國MHRA注冊UKCA標(biāo)志?

    UKCA 標(biāo)志在英國相當(dāng)于歐盟 CE 標(biāo)志。該 UKCA 標(biāo)志是醫(yī)療器械符合英國相關(guān)法規(guī)的有效指標(biāo)。英國脫歐后在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國合格評定標(biāo)志。?英國藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭得到認(rèn)可,產(chǎn)品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認(rèn)證。制造商或其授權(quán)代表將負(fù)責(zé)在產(chǎn)品上貼上

  • 沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系?

    1. 沙特食品藥品管理局(SFDA):沙特食品藥品管理局成立于2003年,是負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機(jī)構(gòu)。SFDA的目標(biāo)是通過法規(guī)和有效控制保護(hù)社會,確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍,那么它需要符合其規(guī)定的質(zhì)量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運營著自己的在線門戶網(wǎng)站,進(jìn)口商可以通過該門戶網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關(guān)文件,以便SFDA確認(rèn)安全和質(zhì)量

  • 誰需要提交 510(k)?

    誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反,他們指定哪些操作(例如將設(shè)備引入美國市場)需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k):國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場;如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并將其在美國銷售,則成品設(shè)備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的

  • 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證:差異之析

    一、認(rèn)證概述醫(yī)療器械的 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證在**醫(yī)療器械市場中都占據(jù)著至關(guān)重要的地位。CE 認(rèn)證:CE 認(rèn)證是歐盟用于標(biāo)注符合市場規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標(biāo)志。其適用范圍廣泛,涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類型。例如,一類低風(fēng)險醫(yī)療器械,如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等,這些非侵入性、非活性、低危險性的設(shè)備在使用過程中存在的風(fēng)險較小;二類中等風(fēng)險的醫(yī)療器械,像心電圖設(shè)備、醫(yī)用成像設(shè)備等,具有較多功能

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