牙齒修復冠橋樹脂進軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認證全攻略

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟發(fā)布第 14 次 “醫(yī)療器械 MDR/IVDR 申請與發(fā)證調查”，透露CE申請被拒原因
為了監(jiān)測歐盟市場醫(yī)療器械的可用性，歐盟發(fā)布了《* 14 次 NB 公告機構 MDR/IVDR 申請和發(fā)證調查》。此次調查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機構，回復率達 **，數(shù)據(jù)統(tǒng)計至 2025 年 2 月 28 日，揭示了醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場合規(guī)申請與認證的關鍵現(xiàn)狀。醫(yī)療器械 MDR 調查**結果證書與申請數(shù)據(jù)（內容略，保持原有框架）申請耗時與拒絕原因從申請?zhí)峤坏胶灱s，64%
辦理510k的流程復雜嗎？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
哪些產品需要做FDA認證，哪些產品需要做FDA注冊。
FDA認證是指將產品納入FDA認證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據(jù)產品的不同，認證過程可能采用現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式。舉個例子，對于不豁免510K認證的II類產品，采用的是非現(xiàn)場審查模式，只需要對產品的510K技術報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，如新藥批準和Ⅲ類高風險醫(yī)療器械，需要進行現(xiàn)場審查并對技術報告進行審核。這個
澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類
IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例中定義。通常，IVD 醫(yī)療設備是用于對人體樣本進行檢測的病理學檢測（和相關儀器），其結果旨在幫助臨床診斷或做出有關臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護理點使用或供非專業(yè)人士使用以進行自我測試。IVD醫(yī)療器械的分類，基于其預期用途以及不正確結果可能引起的公共健康風險或個人風險。錯誤結果帶來的潛在風險越高，分類就越高。分類如下：