詞條
詞條說明
醫(yī)療器械中國NMPA注冊(cè)與美國FDA注冊(cè)分類及差別
一、中國醫(yī)療器械NMPA中國NMPA注冊(cè)是進(jìn)入中國市場的必要步驟,所有在中國市場銷售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊(cè)批準(zhǔn)。為了確保注冊(cè)申請(qǐng)的順利進(jìn)行,制造商應(yīng)詳細(xì)了解和遵守NMPA的認(rèn)證要求和流程,并與相關(guān)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)合作,確保申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備和遞交符合要求。一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的,由**食品藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄。一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,
醫(yī)療器械UDI 應(yīng)該在哪里發(fā)布?
一旦建立了 UDI,數(shù)據(jù)必須安全地存儲(chǔ)在制造商的存儲(chǔ)庫中,并提交給相應(yīng)衛(wèi)生當(dāng)局的唯一設(shè)備識(shí)別數(shù)據(jù)庫 (UDID),例如使用美國FDA**唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(GUDID)或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(歐洲醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)會(huì))。?一般來說,法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場之前向 UDID 報(bào)告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時(shí)
美國FDA代理變更——有何影響?更換美國代理不會(huì)影響您的注冊(cè)或業(yè)務(wù)。您可以隨時(shí)更改 FDA 注冊(cè)中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊(cè)中的美國代理信息?登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報(bào)名美國代理將收到FDA通知確認(rèn)更改醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國代理人信息。更改食品設(shè)施注冊(cè)中的美國代理信息。選擇“是”選項(xiàng)如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國代理人,角宿團(tuán)隊(duì)可以提供較新美國代理人信息的免費(fèi)幫
第一步:收集事實(shí)當(dāng)FDA在進(jìn)入美國港口時(shí)檢查貨物并確定該產(chǎn)品不符合美國法律時(shí),就會(huì)發(fā)生扣留。隨后,F(xiàn)DA將扣留這些產(chǎn)品,指控其具體違規(guī)行為,并不允許其進(jìn)入美國市場。在面對(duì)貨物被扣留的情況下,不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔(dān)憂之前,請(qǐng)勿對(duì)拘留指控做出回應(yīng)。FDA針對(duì)與貨物相關(guān)的每項(xiàng)行動(dòng)向記錄進(jìn)口商發(fā)出行動(dòng)通知(NOA)。收集每份行動(dòng)通知,以便您全面了解貨件的狀態(tài)
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