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醫(yī)療器械UDI 應該在哪里發(fā)布?


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  • 電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊?

    電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會,那么注冊是**的步驟。下面,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局(NMPA)注冊的詳細流程:一、確定注冊類別首先,您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,電動輪椅屬于二類中風險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審

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    2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費用調整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說:費用調整:2025財年的FDA 510(k)上市前提交標準費用有所上漲,達到了24,335美金,而針對小企業(yè)的收費為6,084美金。年度注冊費用(企業(yè)年金)也上漲至9,280美金,小企業(yè)在此費用上沒有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新:小型企業(yè)(年總收入或銷售額不**過1億美元)在申

  • 歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊事宜

    所有在歐洲的經(jīng)濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊,即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上,一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(或在發(fā)生事故

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