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電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會,那么注冊是**的步驟。下面,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局(NMPA)注冊的詳細流程:一、確定注冊類別首先,您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,電動輪椅屬于二類中風險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
2025年FDA 510(k)注冊費用調整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀
2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費用調整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說:費用調整:2025財年的FDA 510(k)上市前提交標準費用有所上漲,達到了24,335美金,而針對小企業(yè)的收費為6,084美金。年度注冊費用(企業(yè)年金)也上漲至9,280美金,小企業(yè)在此費用上沒有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新:小型企業(yè)(年總收入或銷售額不**過1億美元)在申
所有在歐洲的經(jīng)濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊,即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上,一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(或在發(fā)生事故
美國FDA QSR820體系適用范圍:(a)適用性。?(1) 本質量體系法規(guī)規(guī)定了現(xiàn)行良好生產規(guī)范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設備的設計、制造、包裝、標簽、儲存、安裝和維修所使用的方法、設施和控制。本部分的要求旨在確保成品設備安全有效,并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(法案)的規(guī)定。本部分確立了適用于成品醫(yī)療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本
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