詞條
詞條說(shuō)明
英國(guó)MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色
倫敦,日期:根據(jù)最新報(bào)道,英國(guó)醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表,以確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的安全和有效性。這一舉措旨在保護(hù)公眾免受潛在的健康風(fēng)險(xiǎn),并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為MHRA的授權(quán)代表,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔(dān)負(fù)起監(jiān)管醫(yī)療器械的責(zé)任,確保其符合嚴(yán)格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機(jī)構(gòu)合作,審查醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和銷(xiāo)售過(guò)程,并對(duì)其進(jìn)行必要的認(rèn)證。M
歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點(diǎn)速覽
當(dāng)?shù)貢r(shí)間 5 月 19 日,歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領(lǐng)域扔下了一顆 “重磅”,接連較新了兩份關(guān)鍵指南:MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關(guān)于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認(rèn)定和分類指南。這一舉動(dòng)猶如在平靜湖面投下巨石,激起千層浪,在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關(guān)注和熱烈討論。畢竟,這兩份指南關(guān)乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場(chǎng)準(zhǔn)
FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)對(duì)食品、醫(yī)療器械、化妝品和OTC藥品制造商進(jìn)行驗(yàn)廠檢查,以確保其質(zhì)量體系和運(yùn)作符合美國(guó)FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的要求。FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些??一、驗(yàn)廠檢查前的準(zhǔn)備1.了解FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī):制造商應(yīng)詳細(xì)研究和理解FDA質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī),確保自己的質(zhì)量體系符合要求。2.建立完善的質(zhì)量體系文件:制造商需要編制和維護(hù)一系列的
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