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詞條說明
什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請(qǐng)求或PMA
在醫(yī)療器械行業(yè),從處方藥(Rx)轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)是一個(gè)相對(duì)常見的現(xiàn)象。通常情況下,這個(gè)轉(zhuǎn)換可以通過提交510K途徑來完成,這是一種相對(duì)簡(jiǎn)化的程序。然而,在以下情況下,可能需要進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA),以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無法建立充分的相似性時(shí),就需要考慮進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或PMA
FURLS(FDA Unified Registration and Listing System,F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊(cè)與列名系統(tǒng))賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用:一、企業(yè)注冊(cè)基本信息提交企業(yè)可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細(xì)信息,包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管和溝通的基礎(chǔ)。例如,當(dāng) FDA 需要對(duì)某一企業(yè)進(jìn)行或通知重要事項(xiàng)時(shí),能夠準(zhǔn)確地聯(lián)
美國(guó)FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機(jī)制對(duì)比及上市后監(jiān)管差異解析
一、監(jiān)管體系概述1. 美國(guó)FDA監(jiān)管框架美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類),對(duì)海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風(fēng)險(xiǎn)+隨機(jī)"的飛檢模式,重點(diǎn)關(guān)注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機(jī)構(gòu)(NB)審核為**的監(jiān)管體系,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施較嚴(yán)格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機(jī)制
歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計(jì)劃搭建技巧:合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)防控并重
在歐盟體外診斷醫(yī)療器械(IVD)監(jiān)管框架下,上市后監(jiān)督(PMS)計(jì)劃是 IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))合規(guī)的**要求,也是**產(chǎn)品全生命周期安全有效的關(guān)鍵手段。相較于 MDR(醫(yī)療器械法規(guī)),IVDR 對(duì) PMS 的要求較為細(xì)化,強(qiáng)調(diào) “基于風(fēng)險(xiǎn)” 的動(dòng)態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗(yàn)證”。對(duì)于 IVD 制造商和注冊(cè)人而言,搭建科學(xué)有效的 PMS 計(jì)劃不僅是法規(guī)義務(wù),較是提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、規(guī)避市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的
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