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防曬霜FDA OTC注冊(cè)全攻略:安全評(píng)估與合規(guī)要領(lǐng)
在炎炎夏日,防曬霜成為保護(hù)肌膚的*產(chǎn)品。對(duì)于希望將防曬霜產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō),了解FDA的OTC(非處方藥)注冊(cè)流程及安全性評(píng)估要求至關(guān)重要。本教程將為您提供詳盡的指導(dǎo),確保即使是非專業(yè)小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊(cè)要求。**章:FDA OTC注冊(cè)概述OTC注冊(cè)是FDA對(duì)非處方藥品和部分醫(yī)療器械的監(jiān)管程序,確保產(chǎn)品安全有效。防曬霜在美國(guó)被視為藥物進(jìn)行監(jiān)管,需符合特定的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)
為確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全可靠,保護(hù)公眾的健康,歐盟加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè),在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中,著重強(qiáng)調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管的重要性,并提出了一系列具體措施和要求。?首先,歐盟提出了建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系的目標(biāo)。這個(gè)體系需要貫
EUDAMED中的SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI
歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司!我們是一家專業(yè)的監(jiān)管咨詢和授權(quán)代表機(jī)構(gòu),致力于幫助醫(yī)療器械和IVD制造商順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。在歐洲市場(chǎng),與EUDAMED注冊(cè)相關(guān)的有幾個(gè)重要的號(hào)碼和代碼,包括SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來(lái)逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號(hào)碼(Single Registration Number),它是分配給每個(gè)參與者的*一**的注冊(cè)號(hào)碼。SRN號(hào)碼由
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)技術(shù)文件要求
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)。在本文中,我們將介紹SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)技術(shù)文件的要求清單,以幫助您較好地準(zhǔn)備技術(shù)文件。1. 設(shè)備描述和標(biāo)準(zhǔn),包括變體和配件在技術(shù)文件中,應(yīng)包括對(duì)設(shè)備的詳細(xì)描述,包括設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、特征和功能。此外,還應(yīng)包括設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南,以確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如果設(shè)備有變體或配件,也應(yīng)包括在
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