辦理醫(yī)療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？

時間：2025-07-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR法規(guī)過渡期延長，對遺留器械時間要求是什么，如何完成過渡？

  2023年3月7日，歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下醫(yī)療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機(jī)構(gòu)能力較低而導(dǎo)致關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備短缺的風(fēng)險。該擴(kuò)展為制造商和公告機(jī)構(gòu)等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當(dāng)前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴(kuò)展適用于所有類別的舊設(shè)備。舊設(shè)備是指在 MDR 實施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設(shè)備：?醫(yī)療器械指令

• 為什么要辦英國MHRA注冊？MHRA注冊是什么

  什么是英國的MHRA注冊，注冊的產(chǎn)品范圍有哪些，實施者以及注冊的必要性又是什么？?一、什么是英國的MHRA注冊？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國的藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)。類似于美國的FDA或國內(nèi)的NMPA，MHRA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)由MHRA主導(dǎo)。

• MDSAP認(rèn)證的重要性和必要性

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認(rèn)證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：**市場準(zhǔn)入：MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區(qū)共同參與和承認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認(rèn)證，醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區(qū)的市場準(zhǔn)入要求，較大地簡化了在多個市場銷售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率：通過MDSAP認(rèn)證，企業(yè)可以減少重復(fù)的

• 歐洲CE認(rèn)證，CE認(rèn)證要求，CE認(rèn)證辦理方法

  歐洲CE認(rèn)證，作為歐洲市場準(zhǔn)入的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，對于企業(yè)來說具有重要的意義。CE認(rèn)證的**，不僅可以增加產(chǎn)品的市場競爭力，還可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，進(jìn)而贏得消費者的信任。然而，CE認(rèn)證的辦理條件并不簡單。企業(yè)需要了解并滿足一系列的要求，才能順利完成認(rèn)證申請流程。在這個過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以成為您的強力合作伙伴，幫助您順利完成CE認(rèn)證申請。作為一家專業(yè)的管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)