醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證有哪些訣竅？（包過）

時間：2023-08-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：84

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲：企業(yè)如何迅速適應(yīng)SOR 2024-136？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報公布了SOR 2024-136法規(guī)，對SOR/98-282進(jìn)行了重大修改，這一變更無疑給醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。新法規(guī)引入了對醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證有哪些重要內(nèi)容

  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是什么？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細(xì)步驟

  為了獲得進(jìn)入澳大利亞市場的機會，醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產(chǎn)品納入由**藥物管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經(jīng)獲得了歐洲CE標(biāo)記，由于澳大利亞認(rèn)可CE標(biāo)記，因此TGA批準(zhǔn)過程將較加*。 下面我們就來說下澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細(xì)步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫(yī)療器械）條例附表2確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類可能相同

• 按摩椅CE認(rèn)證申請流程及要求指南

  歡迎您閱讀本篇按摩椅CE認(rèn)證申請的指南。本文將為您詳細(xì)介紹按摩椅CE認(rèn)證的流程和要求，幫助您準(zhǔn)確確認(rèn)分類并成功申請CE認(rèn)證。一、背景介紹按摩椅作為醫(yī)療器械，根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）的分類，通常被歸類為IIa類或IIb類醫(yī)療器械。具體的分類依賴于按摩椅的設(shè)計、使用目的和風(fēng)險等因素。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助，確保按摩椅準(zhǔn)確確認(rèn)分類并成功按要求申請CE認(rèn)證。二、申請流程1.