攻克CE MDR技術(shù)文檔不符合項(xiàng)，這些方法你知道嗎？

時(shí)間：2025-03-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場上認(rèn)證的辦理流程有哪些

  以下是醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場上認(rèn)證的辦理流程概述，可能能幫助您了解如何進(jìn)行醫(yī)療器械在沙特的認(rèn)證過程。在沙特阿拉伯市場上銷售醫(yī)療器械需要經(jīng)過沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱SFDA）的認(rèn)證。SFDA是負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。首先，您需要詳細(xì)了解SFDA關(guān)于醫(yī)療器械認(rèn)證的要求、文件提交要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這些信息可以在最新的官方指南和

• 什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證？怎么注冊？

  即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的，則責(zé)任由共同體內(nèi)的進(jìn)口商承擔(dān)。CE標(biāo)志是醫(yī)療器械制造商對產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設(shè)備進(jìn)行分類并確定適合您產(chǎn)品的合格評定途徑。這個(gè)過程規(guī)定了證明合規(guī)

• 澳大利亞合格評定機(jī)構(gòu)CAB的變化

  從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局 (TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時(shí)繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定

• 醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場？

  沙特國家工業(yè)發(fā)展和物流計(jì)劃（NDLP）預(yù)計(jì)，到2030年，沙特醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到440億里亞爾，**過2020年的280億里亞爾。該計(jì)劃強(qiáng)調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性，以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù)，沙特的醫(yī)療器械和設(shè)備市場規(guī)模為190億里亞爾，年增長率約為4.4%。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，本地化成為市場的競爭優(yōu)勢之一，計(jì)劃將沙特制藥行業(yè)4