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攻克CE MDR技術(shù)文檔不符合項(xiàng),這些方法你知道嗎?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 醫(yī)療器械 MDR 證書(shū)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品及型號(hào)如何查詢?

    一、MDR 證書(shū)的特點(diǎn)與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書(shū)上沒(méi)有產(chǎn)品名稱和型號(hào),這確實(shí)給相關(guān)人員帶來(lái)了不少困惑。在實(shí)際操作中,這使得人們難以直觀地確定證書(shū)所對(duì)應(yīng)的具體產(chǎn)品。例如,當(dāng)我們拿到一份 MDR 證書(shū)時(shí),可能會(huì)陷入迷茫,不知道這份證書(shū)究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn),可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書(shū)設(shè)計(jì)上的特定考慮。然而,對(duì)于制造商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方來(lái)說(shuō),明確證書(shū)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品和

  • 沙特SFDA的注冊(cè)費(fèi)用,包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品

    本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行SFDA注冊(cè)的適用費(fèi)用以及制造商的GMP檢查費(fèi)用,包括藥品注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、化妝品注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。此外,我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關(guān)的**成本,例如續(xù)展費(fèi)、較新費(fèi)和新的 SFDA 變更費(fèi)。希望對(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)管預(yù)算的人員有所幫助。藥品SFDA費(fèi)用:藥品注冊(cè)費(fèi)類型SFDA 費(fèi)用(SAR)SFDA eSDR費(fèi)用(SAR)新藥(包括生物類似藥)9500

  • 醫(yī)療器械UDI 應(yīng)該在哪里發(fā)布?

    一旦建立了 UDI,數(shù)據(jù)必須安全地存儲(chǔ)在制造商的存儲(chǔ)庫(kù)中,并提交給相應(yīng)衛(wèi)生當(dāng)局的唯一設(shè)備識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù) (UDID),例如使用美國(guó)FDA**唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(歐洲醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)會(huì))。?一般來(lái)說(shuō),法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前向 UDID 報(bào)告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時(shí)

  • 在準(zhǔn)備沙特MDMA申請(qǐng)時(shí),如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性?

    在準(zhǔn)備SFDA醫(yī)療器械市場(chǎng)授權(quán)(MDMA)申請(qǐng)時(shí),確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議:1. **遵循SFDA指南**:? ?- 嚴(yán)格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準(zhǔn)備文件,確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**:? ?- 技術(shù)文件應(yīng)該有清晰的組織結(jié)構(gòu),包括目錄、章節(jié)和小節(jié),以便于SFDA評(píng)

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