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二類醫(yī)療器械推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),監(jiān)管將加強(qiáng)嗎?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • MDR/IVDR新法規(guī)出來(lái),MDD/IVDD證書(shū)還有效么

    在過(guò)渡期內(nèi),依照相關(guān)指令認(rèn)證的產(chǎn)品和依照新條例認(rèn)證的產(chǎn)品將在市場(chǎng)上共存。如果二者均附有相關(guān)證書(shū),則應(yīng)享有同等的法律地位,公開(kāi)招標(biāo)采用的資格標(biāo)準(zhǔn)中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下,根據(jù)指令頒發(fā)的證書(shū)有效期最晚可到2024年 5月26日,但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營(yíng)者和器械設(shè)備 注冊(cè)方面的義務(wù)將在條例生效日后開(kāi)始適用。 在證書(shū)的剩余有效期內(nèi),器械設(shè)備可同時(shí)具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書(shū)和根據(jù)條例頒發(fā)的證書(shū)。

  • 醫(yī)用電鋸注冊(cè)流程指南

    醫(yī)用電鋸作為一種三類醫(yī)療器械,在中國(guó)藥監(jiān)局屬于特殊管理范疇。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,生產(chǎn)商需要完成嚴(yán)格而復(fù)雜的注冊(cè)流程。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求,以幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)并合法生產(chǎn)銷(xiāo)售。第一步:了解相關(guān)法規(guī)和政策在開(kāi)始注冊(cè)流程之前,生產(chǎn)商應(yīng)該詳細(xì)了解中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)和政策。這將有助于您理解注冊(cè)的必要性、要求和流程,并確保您的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。第二步:選擇專業(yè)的注冊(cè)咨詢公司上

  • 510k哪些情況需要辦?哪些情況可以不辦?

    哪些情況需要 510(k) ?在以下情況下需要 510(k):除非豁免,否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷(xiāo)(營(yíng)銷(xiāo))。1976 年 5 月 28 日(該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期)之后,任何想要在美國(guó)銷(xiāo)售器械的人都必須在提供器械銷(xiāo)售前至少 90 天提交 510(k) 申請(qǐng),即使在該日期之前它可能已經(jīng)在開(kāi)發(fā)或臨床研究中。如果您的設(shè)備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷(xiāo)售,則需要 510(k)

  • 如何選擇一個(gè)優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表?

    在選擇一個(gè)合適的歐盟授權(quán)代表之前,您需要確保他們具備一定的資質(zhì)和能力。?首先,應(yīng)選擇一家擁有合法注冊(cè)的歐盟公司,或者是一家擁有專業(yè)技術(shù)人員的公司。這些人員應(yīng)該熟悉歐盟相關(guān)法規(guī),并且能夠幫助制造方解決爭(zhēng)端或避免與空殼公司、代理商以及展會(huì)服務(wù)商之間的糾紛。您可以通過(guò)查詢其歐盟注冊(cè)證書(shū),或者撥打其歐盟境內(nèi)的電話來(lái)確認(rèn)這些信息。其次,應(yīng)該簽訂一份有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。這份合同或協(xié)議中,甲

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