詞條
詞條說(shuō)明
FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗(yàn)廠:審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)戰(zhàn)策略
FDA 的質(zhì)量管理體系法規(guī) QSR820(21 CFR Part 820)是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的 “通行證”,其驗(yàn)廠審核以嚴(yán)格、細(xì)致著稱,涵蓋從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到產(chǎn)品售后的全生命周期。對(duì)于企業(yè)而言,一次成功的 QSR820 驗(yàn)廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié),較是提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)。本文結(jié)合實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),從審核**要點(diǎn)、各環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)策略到常見(jiàn)問(wèn)題解決,系統(tǒng)梳理 QSR820 驗(yàn)廠的應(yīng)對(duì)方法,助力企業(yè)從容通過(guò)審核
能帶設(shè)備在五國(guó)通關(guān)的MDSPA認(rèn)證您有嗎?
MDSAP 是一種可以對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商進(jìn)行一次審核的方式,以確定是否符合多達(dá)五個(gè)不同醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。MDSAP 有什么好處?審計(jì)組織的單一審計(jì)將:最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計(jì)時(shí)間表(開(kāi)始和完成日期的議程)易于進(jìn)入多個(gè)市場(chǎng),有益于患者健康和患者準(zhǔn)入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評(píng)估符合?澳大利
什么類(lèi)型的食品藥品、化妝品產(chǎn)品歐盟市場(chǎng)上是禁止銷(xiāo)售的
歐洲聯(lián)盟(EU)是**最大的貿(mào)易聯(lián)盟之一,其市場(chǎng)規(guī)模龐大,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)保和消費(fèi)者權(quán)益有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管。歐盟不時(shí)實(shí)施對(duì)特定產(chǎn)品的銷(xiāo)售禁令,以確保歐盟市場(chǎng)的公共健康、環(huán)境可持續(xù)性以及消費(fèi)者的安全。本文將探討歐盟市場(chǎng)在食品和藥品、化妝品方面禁止銷(xiāo)售的一些及其原因,旨在揭示歐盟對(duì)于市場(chǎng)規(guī)范和保護(hù)公眾利益所采取的積極措施。?食品和藥品1. 食品添加劑和色素的限制歐盟在食品安全和質(zhì)量方面制定了
MDR合格評(píng)定過(guò)程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行?
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)合格評(píng)定過(guò)程中,持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負(fù)責(zé)執(zhí)行,具體要求如下:制造商需要建立并保持與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和器械類(lèi)型成比例的上市后監(jiān)督(PMS)流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計(jì)劃,此計(jì)劃是技術(shù)文檔的一部分,用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計(jì)劃應(yīng)包含以下內(nèi)容:1. 范圍:考慮產(chǎn)品類(lèi)型、是否可在家中使用、生命周期、分銷(xiāo)國(guó)家、貨架壽命、預(yù)期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.
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