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詞條說明
ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ),也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而,對于多數(shù)國家而言,醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以滿足所有法規(guī)要求,他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說,通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足質(zhì)量管
醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?!綧
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標(biāo)題1CDER New: 4/30/2021CDER新動(dòng)態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
2026 財(cái)年美國 FDA 醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布!
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已正式公布 2026 財(cái)年醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)將于 2025 年 10 月 1 日起生效,至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注,具體各項(xiàng)官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下:510 (k) 上市前提交費(fèi)用:標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用:上調(diào)至 26,067 美元,相較于 2025 財(cái)年的 24,335 美元,增長了 1,732 美元。小企業(yè)費(fèi)用:為 6,517 美元
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