FDA新規(guī)：醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略

時間：2025-02-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：64

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請全剖析

  在眾多口腔裝置中，下頜前移裝置（MAD）堪稱一顆璀璨的**，以其*特的工作原理和**的**效果，為無數(shù)患者帶來了希望的曙光。FDA 510 (k) 申請要點與難點下頜前移裝置（MAD）在口腔打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停裝置的 FDA 510 (k) 申請中，下頜前移裝置（MAD）占據(jù)著重要地位。它的申請要點和潛在難點備受關注，對其深入分析有助于企業(yè)審批。關鍵要點等同器械的選擇與等同性證明：等同

• 說說英國醫(yī)療器械注冊代理人機制

  您是否了解英國醫(yī)療器械注冊代理人機制？這是一個為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和供應商提供便利的重要機制。我們將為您詳細介紹這一機制的重要性和優(yōu)勢。醫(yī)療器械注冊代理人的定義。根據(jù)英國法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊代理人是一家機構或個人，負責代表醫(yī)療器械生產(chǎn)商在英國注冊、監(jiān)管和市場準入方面的事務。他們在英國市場中扮演著至關重要的角色，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。為什么選擇醫(yī)療器械注冊代理人？首先，他們具備專業(yè)知識和經(jīng)驗，

• 選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求

  歐代全程：歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。? ???新方法指令要求歐盟

• 口罩等一類設備投放英國市場需要哪些條件？

  技術文檔您必須保留證明您的產(chǎn)品符合 UK MDR 2002 要求的技術文檔。您必須在起草符合性聲明之前準備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。如果制造商需要有英國負責人，他們必須確保英國負責人保留一份技術文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關證書的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補充資料。技術文檔必須涵蓋下面列出的所有方