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詞條說明
一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,以及企業(yè)生產(chǎn)過程符合相關法規(guī)要求。其目的在于保護消費者的健康,同時維護美國醫(yī)療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業(yè)至關重要。一方面,通過飛檢,F(xiàn)DA 可以及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質量控制等環(huán)節(jié)中存在的問題,防止不合格產(chǎn)品流入市場。例如,2019 年美國 FDA 加大了對中國企業(yè),尤其是醫(yī)療器
歐盟MDR合規(guī)新動態(tài):光學類低風險器械 Master-UDI-DI 實施推進
2025 年 6 月 19 日,歐盟醫(yī)療器械協(xié)調小組(MDCG)發(fā)布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件,并于 7 月正式刊發(fā)。該文件聚焦光學類低風險醫(yī)療器械,明確了 Master-UDI-DI(主唯一器械識別碼 - 設備標識符)的實施時間表,標志著歐盟醫(yī)療器械唯一標識(UDI)系統(tǒng)在細分領域的落地邁出關鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫(yī)療器械的全生命周期追溯性,還對供應鏈上下游的合規(guī)管理提出了新
為了確保產(chǎn)品符合英國法規(guī)要求,制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時,需要注意一些事項和規(guī)則。1. 標志的放置位置制造商應將UKCA標志貼在產(chǎn)品本身上。然而,在某些情況下,根據(jù)具體的法規(guī)要求,也可以將標志貼在產(chǎn)品的包裝、使用手冊或其他相關文件上。2. 產(chǎn)品符合法規(guī)的責任當您在產(chǎn)品上附加UKCA標志時,您必須確保產(chǎn)品符合相關法規(guī)的要求。這意味著您需要對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔全部責任。3. 標志
首先,辦理FDA認證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先,您需要確認您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后,您需要了解FDA對二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標準要求。接下來,您需要準備申請經(jīng)營許可證所需的各類申請材料,包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權書、經(jīng)營許可申請表、質量管理體系文件等。對于大部分二類醫(yī)療器械,您還需要編制510(k)預市通告,其中包含產(chǎn)品描述、技術信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)
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