TGA注冊(cè)流程 TGA注冊(cè)輔導(dǎo)

時(shí)間：2022-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：225

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何避免臨床評(píng)估報(bào)告（CER）撰寫(xiě)中的問(wèn)題

  臨床評(píng)估報(bào)告（CER）是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中的要求和期望編寫(xiě)的一份技術(shù)文件。它通過(guò)對(duì)所有可用的臨床證據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化評(píng)估和分析，以評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，CER根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)提供階段性的臨床評(píng)估結(jié)論。然而，在撰寫(xiě)CER時(shí)，常常會(huì)遇到一些陷阱。以下是其中一些常見(jiàn)的陷阱以及應(yīng)對(duì)方法：1. 缺乏對(duì)歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求和期望的理解：制造商應(yīng)廣泛研究和理解MDR和適

• FDA 510k是什么意思？

  一、FDA 510(k)的本質(zhì)與**邏輯FDA 510(k)?是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械上市前審查的**機(jī)制之一，其名稱(chēng)源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標(biāo)：通過(guò)證明申請(qǐng)產(chǎn)品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實(shí)質(zhì)性等同”（Substantially Equivalent），簡(jiǎn)化審批流程。適用產(chǎn)品：

• 血氧儀如何申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械MDL許可證？獲證后需要每年更新嗎？

  想要在加拿大合法銷(xiāo)售血氧儀，獲得 MDL 許可證是**的一步。這一許可證就像是進(jìn)入加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)的 “通行證”，它代表著產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了加拿大相關(guān)部門(mén)嚴(yán)格的審查，符合加拿大對(duì)于醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得 MDL 許可證不僅是打開(kāi)加拿大市場(chǎng)的關(guān)鍵，較是提升品牌**形象和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要契機(jī)。那么，究竟該如何申請(qǐng)這張 “通行證” 呢？后續(xù)又該如何進(jìn)行維護(hù)呢？接下

• 出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方？

  MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱(chēng)或商品名稱(chēng)；2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn))；5、若沒(méi)有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分；6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和