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歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 收到FDA食品進(jìn)口警報(bào) 99-32怎么辦?

    FDA 對(duì)國(guó)內(nèi)外食品企業(yè)的檢查對(duì)于發(fā)現(xiàn)食品安全問題至關(guān)重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條,F(xiàn)DA 代表有權(quán)進(jìn)行檢查,包括對(duì)進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)企業(yè)進(jìn)行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》(FSMA)擴(kuò)大了 FDA 的權(quán)力,以確保進(jìn)口食品符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。安排外國(guó)食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規(guī)定必須提前宣布檢查,但 FDA 通常會(huì)提前聯(lián)系外國(guó)公司以促進(jìn)這一進(jìn)程。與外國(guó)

  • MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求?

    請(qǐng)注意,在 2023 年 6 月 30 日之前,MHRA將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起,投放到英國(guó)市場(chǎng)的新設(shè)備將需要符合 UKCA 標(biāo)記要求。這是針對(duì)英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)定。沒有 CE 或 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備,因?yàn)檫@表明在按照制造商的說明使用時(shí),它符合安

  • 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟

    為了獲得進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的機(jī)會(huì),醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產(chǎn)品納入由**藥物管理局(TGA)監(jiān)管的澳大利亞**藥物注冊(cè)簿(ARTG)中。如果您已經(jīng)獲得了歐洲CE標(biāo)記,由于澳大利亞認(rèn)可CE標(biāo)記,因此TGA批準(zhǔn)過程將較加*。 下面我們就來說下澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記,則分類可能相同

  • 醫(yī)療器械CE標(biāo)志怎樣申請(qǐng)?

    醫(yī)療器械出口歐盟就需要用到CE標(biāo)志,CE標(biāo)志認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產(chǎn)品要CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作:**,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)

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