fda510k認(rèn)證是什么

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：264

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 提高FDA 510K認(rèn)證申請通過率的關(guān)鍵要點

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認(rèn)證申請過程中，有幾個關(guān)鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械：在進(jìn)行FDA 510K申請時，企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進(jìn)行充分調(diào)研，了解不同型

• 辦理MDR難嗎？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 怎樣將COVID-19測試設(shè)備投放英國市場？

  英國衛(wèi)生和社會保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關(guān)于擴(kuò)大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標(biāo)準(zhǔn)，這稱為 COVID 測試設(shè)備授權(quán) (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（修訂版）并滿足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定，冠狀病毒測試設(shè)備未經(jīng)最

• FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區(qū)別

  如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊了FDA，但只有Owner Number而沒有Registration Number，本指南將為你解答相關(guān)問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，注冊號需要經(jīng)過90天的審核才能獲得。本文將詳細(xì)介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別，以及在出口清關(guān)過程中的注意事項。**部分：Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own